Ai đang âm thầm gom hàng khi thị trường điều chỉnh sâu?
Investing.com — Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận công cụ chẩn đoán đầu tiên dựa trên xét nghiệm máu nhằm hỗ trợ phát hiện bệnh Alzheimer ở người trưởng thành có dấu hiệu và triệu chứng suy giảm nhận thức. Xét nghiệm Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, được thiết kế để nhận diện sớm các mảng amyloid liên quan đến bệnh ở bệnh nhân từ 55 tuổi trở lên, cung cấp một phương pháp ít xâm lấn hơn so với các phương pháp chẩn đoán hiện tại.
Xét nghiệm mới được chấp thuận này đo lường mức độ của hai loại protein, pTau217 và β-amyloid 1-42, trong huyết tương người và tính toán tỷ lệ của chúng, có liên quan đến sự hiện diện của các mảng amyloid trong não. Tiến bộ này có thể giảm sự phụ thuộc vào chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) amyloid, vốn tốn kém hơn, mất nhiều thời gian hơn và khiến bệnh nhân tiếp xúc với bức xạ.
Ông Martin A. Makary, M.D., M.P.H., Ủy viên FDA, đã nhấn mạnh tầm quan trọng của việc chấp thuận này, xét đến tác động của bệnh Alzheimer đối với một phần lớn dân số và dự báo rằng số người bị ảnh hưởng dự kiến sẽ tăng gấp đôi vào năm 2050. Xét nghiệm này được kỳ vọng sẽ giúp việc chẩn đoán trở nên dễ dàng hơn và có khả năng tiếp cận hơn cho bệnh nhân Hoa Kỳ ở giai đoạn sớm của tiến trình bệnh.
Việc chấp thuận xét nghiệm Lumipulse diễn ra sau khi xem xét dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm liên quan đến 499 mẫu huyết tương từ người trưởng thành bị suy giảm nhận thức. Nghiên cứu cho thấy 91,7% cá nhân có kết quả dương tính từ xét nghiệm Lumipulse đã được xác nhận có mảng amyloid bằng chụp PET hoặc xét nghiệm dịch não tủy (CSF), trong khi 97,3% có kết quả âm tính đã được xác nhận âm tính từ các phương pháp chẩn đoán truyền thống này.
Mặc dù có kết quả đầy hứa hẹn, FDA cảnh báo rằng xét nghiệm này không được dùng như một công cụ chẩn đoán độc lập hoặc cho mục đích sàng lọc. Nó phải được diễn giải cùng với các thông tin lâm sàng khác, và có rủi ro về kết quả dương tính giả và âm tính giả có thể dẫn đến chẩn đoán không phù hợp hoặc trì hoãn điều trị hiệu quả.
Xét nghiệm Lumipulse đã nhận được chỉ định Thiết bị Đột phá từ FDA, đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá do tiềm năng cung cấp chẩn đoán hiệu quả hơn đối với các bệnh đe dọa tính mạng hoặc gây tàn tật không thể phục hồi.
Việc FDA chấp thuận Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, vốn tương đương đáng kể với một xét nghiệm được chấp thuận trước đó sử dụng mẫu CSF, đã được cấp cho Fujirebio Diagnostics, Inc. Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ FDA.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.