Thanh khoản kỷ lục đưa lợi nhuận ngành chứng khoán bứt phá quý III/2025
MIAMI - Vào hôm thứ Hai, Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ:SMMT) đã báo cáo khoản lỗ ròng phi GAAP trong quý 3 là 0,13 USD mỗi cổ phiếu, tốt hơn so với dự đoán của các nhà phân tích là 0,17 USD mỗi cổ phiếu. Chi phí hoạt động tăng đáng kể lên 103,4 triệu USD trên cơ sở phi GAAP so với 39,0 triệu USD trong cùng kỳ năm ngoái, chủ yếu do mở rộng các nghiên cứu lâm sàng cho ivonescimab. Tiền mặt và các khoản tương đương tiền đạt 238,6 triệu USD tính đến ngày 30 tháng 9, giảm so với 412,3 triệu USD vào cuối năm 2024.
Cổ phiếu của công ty dược sinh học này đã giảm 3,53% trong giao dịch trước giờ mở cửa thị trường sau khi công bố báo cáo.
Công ty cũng thông báo kế hoạch nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) cho ivonescimab vào quý 4 năm 2025, dựa trên kết quả từ nghiên cứu toàn cầu Giai đoạn III HARMONi trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến EGFR.
Quyết định nộp BLA của Summit được đưa ra mặc dù FDA trước đó đã chỉ ra rằng cần có lợi ích sống sót tổng thể có ý nghĩa thống kê để được cấp phép tiếp thị. Mặc dù ivonescimab đã chứng minh giảm 48% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị đơn thuần trong thử nghiệm HARMONi, nhưng thuốc không đạt được cải thiện sống sót tổng thể có ý nghĩa thống kê.
"Sau khi cân nhắc kỹ lưỡng về hồ sơ an toàn và hiệu quả của các lựa chọn hiện được FDA phê duyệt cho bệnh nhân trong tình trạng này, cùng với kết quả tích cực của nghiên cứu đa khu vực Giai đoạn III, bao gồm tính nhất quán theo khu vực, cũng như thảo luận với các chuyên gia hàng đầu và những bác sĩ đã sử dụng ivonescimab cho bệnh nhân trong môi trường nghiên cứu lâm sàng, chúng tôi tin rằng dữ liệu an toàn và hiệu quả từ nghiên cứu HARMONi chứng minh rằng bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) trong tình trạng này có thể hưởng lợi từ phác đồ ivonescimab mặc dù thiếu kết quả có ý nghĩa thống kê về sống sót tổng thể," công ty cho biết.
Summit cũng đang mở rộng chương trình phát triển ivonescimab, thông báo kế hoạch khởi động HARMONi-GI3, một nghiên cứu toàn cầu Giai đoạn III mới trong điều trị ung thư đại trực tràng di căn không thể phẫu thuật ở tuyến đầu, với các nghiên cứu Giai đoạn III bổ sung sẽ được công bố chi tiết trong quý 1 năm 2026.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.