SOUTH SAN FRANCISCO - Vistagen Therapeutics (NASDAQ: VTGN) đã bắt đầu ghi danh những người tham gia thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 cho loại thuốc điều tra của mình, fasedienol, nhằm điều trị rối loạn lo âu xã hội (SAD), một tình trạng ảnh hưởng đến hơn 25 triệu người Mỹ.
Thử nghiệm, được đặt tên là PALISADE-3, sẽ đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của thuốc ở người lớn từ 18 đến 65 tuổi, với kế hoạch ghi danh khoảng 236 bệnh nhân.
Nghiên cứu PALISADE-3 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược được thiết kế để đánh giá tác dụng ngắn hạn của fasedienol. Những người tham gia sẽ phải chịu một thử thách nói trước công chúng trong môi trường lâm sàng để gây ra các triệu chứng lo âu, sau đó sẽ được đo bằng cách sử dụng Đơn vị chủ quan của thang đo đau khổ (SUDS).
Những người hoàn thành thử nghiệm sẽ có cơ hội tham gia một nghiên cứu mở rộng nhãn mở. Vistagen dự kiến sẽ bắt đầu một thử nghiệm Giai đoạn 3 tương tự, PALISADE-4, vào nửa cuối năm 2024.
Fasedienol (PH94B) là thuốc xịt mũi có cơ chế hoạt động mới, khác biệt với các phương pháp điều trị SAD hiện tại như thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRIs) và các thuốc benzodiazepin được kê đơn ngoài nhãn.
Nó được thiết kế để nhắm mục tiêu các mạch thần kinh khứu giác-amygdala liên quan đến sợ hãi và lo lắng, có khả năng khởi phát nhanh chóng mà không cần phân phối toàn thân hoặc tăng cường thụ thể GABA-A. Cho đến nay, fasedienol chưa cho thấy khả năng lạm dụng hoặc phụ thuộc vật lý trong các thử nghiệm lâm sàng.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho cuộc điều tra của fasedienol về điều trị cấp tính SAD. Hiện tại, không có phương pháp điều trị cấp tính nào được FDA chấp thuận cho SAD, với các loại thuốc hiện có mất vài tuần để có hiệu lực và thường đi kèm với các tác dụng phụ có thể ngăn cản bệnh nhân.
Vistagen là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển các liệu pháp điều trị rối loạn tâm thần và thần kinh. Đường ống của họ bao gồm sáu ứng cử viên giai đoạn lâm sàng, năm trong số đó là pherines, một loại thuốc xịt mũi thần kinh mới và một tiền chất uống nhằm điều chỉnh hoạt động của thụ thể NMDA.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Vistagen Therapeutics (NASDAQ: VTGN) tiến lên phía trước với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho fasedienol, các nhà đầu tư và các nhà quan sát trong ngành đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và tiềm năng thị trường của công ty. Dữ liệu gần đây từ InvestingPro cho thấy một bức tranh hỗn hợp về tình hình tài chính của công ty.
Với vốn hóa thị trường là 142.69 triệu đô la, Vistagen đang điều hướng không gian dược phẩm sinh học với mức tăng trưởng doanh thu đáng kể trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024, báo cáo mức tăng 386.35%. Mặc dù tăng trưởng ấn tượng này, công ty đang phải đối mặt với những thách thức với thu nhập hoạt động được điều chỉnh là -33,9 triệu đô la, phản ánh chi phí cao liên quan đến phát triển thuốc và thử nghiệm lâm sàng.
Hai mẹo InvestingPro nổi bật cho Vistagen là dự đoán của các nhà phân tích về tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm hiện tại và điều chỉnh thu nhập của họ cho giai đoạn sắp tới. Những hiểu biết này cho thấy, mặc dù Vistagen dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay và nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, nhưng có sự lạc quan về triển vọng doanh thu và tiềm năng thu nhập của công ty.
Hơn nữa, lợi nhuận đáng kể của Vistagen trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá 23,36%, cho thấy phản ứng tích cực của thị trường, có thể liên quan đến những phát triển mới nhất trong các thử nghiệm lâm sàng của họ.
Đối với những người xem xét tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của Vistagen, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung để hướng dẫn các quyết định đầu tư. Với mã phiếu giảm giá đặc biệt PRONEWS24, độc giả có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần để truy cập những thông tin chi tiết này. Hiện tại, có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung được liệt kê cho Vistagen, có thể cung cấp thêm thông tin rõ ràng về quỹ đạo tài chính và tiềm năng đầu tư của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.