Vanda yêu cầu Ủy viên FDA xem xét lại việc phê duyệt thuốc generic Hetlioz

WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), một công ty dược phẩm có giá trị vốn hóa thị trường 267 triệu đô la với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 94,4%, đã yêu cầu Ủy viên FDA ông Martin Makary xem xét lại quyết định gần đây về việc phê duyệt hai phiên bản thuốc generic của thuốc Hetlioz, theo thông cáo báo chí của công ty phát hành hôm thứ Năm. Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.

Công ty dược phẩm này, mà các nhà phân tích kỳ vọng sẽ trở lại có lãi trong năm nay theo dữ liệu của InvestingPro, đang thách thức phán quyết tháng 7/2025 của bà Jacqueline Corrigan-Curay, Giám đốc sắp mãn nhiệm của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER) thuộc FDA, người đã ủng hộ quyết định trước đó của Văn phòng Thuốc Generic về việc phê duyệt các phiên bản generic.

Vanda ban đầu đã nộp đơn kiến nghị công dân vào năm 2023 phản đối các phê duyệt này, lập luận rằng có những lỗi đáng kể trong các nghiên cứu và dữ liệu do các nhà sản xuất thuốc generic trình bày. Công ty cho rằng FDA đã chấp nhận các nghiên cứu về tương đương sinh học chỉ bao gồm đối tượng nam giới Ấn Độ để thiết lập việc sử dụng cho dân số chung của Hoa Kỳ.

Công ty cũng bày tỏ lo ngại về sự không nhất quán trong dữ liệu đo lường mức độ phơi nhiễm thuốc, lưu ý rằng một phiên bản generic cho thấy mức độ phơi nhiễm cao hơn gấp đôi so với những gì Vanda đã thu được cho Hetlioz.

Theo Vanda, các quan chức FDA đã chỉ ra rằng Văn phòng Ủy viên có thể mất hai tháng để quyết định liệu có xem xét lại các giá trị của quyết định này hay không.

Hetlioz là một loại thuốc kê đơn được phát triển bởi Vanda Pharmaceuticals. Thách thức của công ty diễn ra trong bối cảnh lo ngại về điều mà họ mô tả là "văn hóa thiên vị không thể chấp nhận được của FDA đối với việc phê duyệt thuốc generic bất kể chúng có đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý và chứng cứ cần thiết hay không."

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Vanda Pharmaceuticals. Với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 5 đến 20 đô la và hiện đang giao dịch ở mức 4,51 đô la, phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp. Khám phá thêm thông tin chi tiết và 8 ProTips bổ sung cho VNDA, cùng với Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, có sẵn độc quyền trên InvestingPro.

Trong tin tức gần đây khác, Vanda Pharmaceuticals đã báo cáo kết quả kinh doanh quý hai năm 2025, tiết lộ khoản lỗ ròng lớn hơn dự kiến và doanh thu thấp hơn. Công ty công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu là -0,46, thấp hơn so với dự báo -0,29, đánh dấu một bất ngờ tiêu cực 58,62%. Doanh thu cũng không đạt kỳ vọng, đạt 52,59 triệu đô la so với 55,1 triệu đô la dự kiến. Ngoài báo cáo thu nhập, Vanda Pharmaceuticals đã giành được một chiến thắng pháp lý quan trọng. Tòa Phúc thẩm Hoa Kỳ cho Quận D.C. đã lật ngược quyết định từ chối trước đây của FDA đối với Đơn xin Thuốc Mới bổ sung của Vanda cho HETLIOZ, dự định điều trị rối loạn do chênh lệch múi giờ. Tòa án chỉ trích cách xử lý bằng chứng của công ty của FDA là "qua loa", đồng thời công nhận quan điểm chuyên gia của Vanda là "cụ thể, có lý và dựa trên bằng chứng". Quyết định của tòa án này đã được H.C. Wainwright mô tả là một "chiến thắng mang tính bước ngoặt" cho Vanda Pharmaceuticals. Những diễn biến này phản ánh những thách thức và thành tựu đang diễn ra của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.