PRINCETON, NJ - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) đã nhận được đèn xanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 cho thuốc điều tra UGN-103. Thử nghiệm, dự kiến bắt đầu vào năm 2024, sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của UGN-103 như một phương pháp điều trị ung thư bàng quang xâm lấn không xâm lấn cơ bắp có nguy cơ trung bình cấp thấp (LG-IR-NMIBC).
UGN-103 là một công thức mới của mitomycin tận dụng công nghệ RTGel® độc quyền của UroGen. Hydrogel nhiệt ngược này nhằm mục đích cung cấp giải phóng thuốc bền vững, có khả năng cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân LG-IR-NMIBC, một tình trạng được biết đến với tỷ lệ tái phát cao.
"Chúng tôi rất vui mừng khi FDA chấp nhận IND của chúng tôi cho UGN-103, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong sứ mệnh của chúng tôi", Liz Barrett, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của UroGen cho biết. Công ty rất háo hức bắt đầu nghiên cứu Giai đoạn 3 trong năm nay, vì nó tiếp tục tập trung vào việc giải quyết các nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng.
Lợi ích dự kiến của UGN-103 bao gồm liều lượng mitomycin 80 mg mới, có thể làm giảm đáng kể thời gian sản xuất, hợp lý hóa quy trình phục hồi và có thể kéo dài bảo vệ sở hữu trí tuệ của thuốc cho đến tháng 12 năm 2041, nếu được chấp thuận.
Nghiên cứu Giai đoạn 3 sắp tới của UGN-103 theo sau sự phát triển liên tục của UGN-102 của UroGen, một phương pháp điều trị dựa trên mitomycin khác cho LG-IR-NMIBC. UroGen có kế hoạch hoàn thành việc nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho UGN-102 vào tháng 9/2024. Nếu được xem xét ưu tiên, quyết định của FDA có thể đến sớm nhất là vào quý đầu tiên của năm 2025.
UGN-102, hiện đang trong giai đoạn phát triển 3, sử dụng cùng một công nghệ RTGel® để cho phép tiếp xúc kéo dài mô bàng quang với mitomycin, có khả năng cho phép điều trị khối u không phẫu thuật. Công ty dự kiến sẽ đệ trình NDA cho UGN-102, tùy thuộc vào kết quả tích cực từ điểm cuối phản hồi của nghiên cứu ENVISION Giai đoạn 3.
UroGen Pharma là một công ty công nghệ sinh học chuyên phát triển các phương pháp điều trị sáng tạo cho các bệnh ung thư tiết niệu và chuyên khoa. Công nghệ RTGel® của nó được thiết kế để nâng cao hiệu quả của các loại thuốc hiện có bằng cách cho phép tiếp xúc lâu hơn với đường tiết niệu.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ UroGen Pharma Ltd.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của UGN-103, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Một phân tích về dữ liệu tài chính gần đây của UroGen cho thấy một số hiểu biết chính:
Biên lợi nhuận gộp của công ty cao đáng chú ý, đạt 88,68% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4/2023, phản ánh khả năng kiểm soát chi phí ấn tượng liên quan đến hàng hóa bán ra. Tỷ suất lợi nhuận này cho thấy tiềm năng sinh lời mạnh mẽ khi doanh thu mở rộng quy mô với việc thương mại hóa các sản phẩm của mình.
InvestingPro Tips for UroGen cũng nhấn mạnh rằng Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI) cho thấy cổ phiếu URGN hiện đang ở vùng quá bán, điều này có thể báo hiệu sự phục hồi sắp tới của giá cổ phiếu đối với các nhà đầu tư thận trọng. Ngoài ra, điều quan trọng cần lưu ý là UroGen có vị thế thanh khoản vững chắc, với tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, mang lại sự linh hoạt về tài chính khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng.
Mặt khác, các nhà phân tích đã đánh dấu những lo ngại, lưu ý rằng ba nhà phân tích đã điều chỉnh dự báo thu nhập của họ xuống cho giai đoạn sắp tới. Hơn nữa, có một sự đồng thuận rằng công ty có thể không đạt được lợi nhuận trong năm nay. Điều này phù hợp với biên thu nhập hoạt động của công ty, vốn âm sâu ở mức -79,23% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, nhấn mạnh chi phí liên quan đến các nỗ lực nghiên cứu và phát triển của công ty.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn trên nền tảng. Bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, bao gồm tổng cộng 9 Mẹo InvestingPro cho UroGen, cung cấp thông tin chi tiết hơn về các chỉ số tài chính và định vị thị trường của công ty.
Theo dữ liệu mới nhất, vốn hóa thị trường của UroGen đứng ở mức 515,24 triệu USD, cho thấy định giá hiện tại của thị trường đối với công ty. Giá của cổ phiếu vào lúc đóng cửa trước đó là 13,25 USD, bằng 54,75% mức cao nhất trong 52 tuần, phản ánh biến động thị trường gần đây và tâm lý nhà đầu tư.
Với ngày thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 9 tháng 5 năm 2024, các nhà đầu tư và các bên liên quan sẽ rất chờ đợi thông tin cập nhật về hiệu quả tài chính của công ty và tiến độ thử nghiệm lâm sàng.
Đối với những người quan tâm đến phân tích đầu tư chi tiết, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/URGN để khám phá đầy đủ các mẹo và số liệu InvestingPro cho UroGen Pharma Ltd.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.