USD đối mặt nguy cơ suy yếu kéo dài trước làn sóng phi đô la hóa toàn cầu
HOUSTON - Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX), một công ty dược phẩm giai đoạn cuối với vốn hóa thị trường hiện tại là 1,26 triệu đô la, hôm nay đã thông báo rằng họ đã nhận được hướng dẫn từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phác đồ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, cho phép giảm quy mô thử nghiệm. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty duy trì vị thế thanh khoản lành mạnh với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 2,08, cho thấy khả năng đáp ứng các nghĩa vụ ngắn hạn. Thử nghiệm, được gọi là thử nghiệm MIRACLE, tập trung vào việc đánh giá thuốc Annamycin kết hợp với Cytarabine để điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp ban đầu.
Phản hồi của FDA về sửa đổi Thuốc mới nghiên cứu (IND) của công ty đã dẫn đến việc giảm 10% Phần B của thử nghiệm mà không làm thay đổi các khía cạnh chính của nghiên cứu. Sự phát triển này hỗ trợ mục tiêu của Moleculin về thời gian phê duyệt thuốc mới được đẩy nhanh. Phân tích của InvestingPro tiết lộ rằng trong khi công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, nó đang nhanh chóng đốt cháy dự trữ tiền mặt của mình, với khoản lỗ ròng là 30,15 triệu đô la trong mười hai tháng qua.
Thử nghiệm MIRACLE sẽ được tiến hành trên toàn cầu, với các địa điểm ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Trung Đông. Nghiên cứu sử dụng một thiết kế thích ứng, ban đầu đăng ký 75 đến 90 đối tượng trong Phần A để xác định hiệu quả và an toàn của hai liều Annamycin khác nhau với cytarabine liều cao (HiDAC). Việc mở mù sớm sau 45 đối tượng sẽ cung cấp dữ liệu sơ bộ, với kết quả đầu tiên dự kiến vào nửa cuối năm 2025 và tiếp tục mở mù vào đầu năm 2026.
Phần B sẽ liên quan đến khoảng 220 đối tượng bổ sung, được chọn ngẫu nhiên để nhận HiDAC với giả dược hoặc HiDAC với liều Annamycin tối ưu. Liều này sẽ được lựa chọn dựa trên dữ liệu an toàn, dược động học và hiệu quả, phù hợp với sáng kiến Dự án Optimus của FDA.
Annamycin đã nhận được Trạng thái theo dõi nhanh và Chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA để điều trị AML tái phát hoặc kháng trị, cũng như Chỉ định Thuốc mồ côi để điều trị sarcoma mô mềm. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cũng đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi cho Annamycin trong AML.
Annamycin của Moleculin là một anthracycline thế hệ tiếp theo được thiết kế để tránh kháng đa thuốc và loại bỏ độc tính tim liên quan đến các phương pháp điều trị hiện tại. Đường ống của công ty cũng bao gồm WP1066, một bộ điều biến miễn dịch / phiên mã và danh mục các chất chống chuyển hóa để điều trị virus và một số bệnh ung thư tiềm năng.
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Moleculin Biotech, Inc. Để biết thêm chi tiết về thử nghiệm MIRACLE, clinicaltrials.gov liệt kê nghiên cứu dưới NCT06788756 định danh. Cổ phiếu hiện đang giao dịch ở mức 0,42 đô la, gần mức thấp nhất trong 52 tuần là 0,40 đô la. Các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin chi tiết sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Moleculin có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua InvestingPro, cung cấp quyền truy cập độc quyền vào 17 ProTips bổ sung và các chỉ số tài chính chi tiết để ra quyết định sáng suốt.
Trong một tin tức gần đây khác, Moleculin Biotech, Inc. đã đạt được những tiến bộ đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng và quan hệ nhà đầu tư của họ. Công ty đã nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý châu Âu đầu tiên để bắt đầu tuyển dụng cho thử nghiệm Giai đoạn 3 của Annamycin, một phương pháp điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML). Sự chấp thuận này, do Bộ Y tế Ukraine cấp, là một bước quan trọng cho thử nghiệm "MIRACLE" toàn cầu, bao gồm nhiều địa điểm trên toàn thế giới.
Hơn nữa, Moleculin Biotech đã sửa đổi quy trình thử nghiệm lâm sàng cho nghiên cứu MIRACLE, tạo điều kiện cho việc xóa mù sớm hơn dữ liệu hiệu quả chính sơ bộ và độ an toàn / dung nạp cho 45 đối tượng đầu tiên trong thử nghiệm. Bản sửa đổi, được đồng ý với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình thử nghiệm.
Trong các diễn biến khác, Moleculin Biotech đã đạt được thỏa thuận với một nhà đầu tư để sửa đổi một số điều khoản nhất định của chứng quyền đã phát hành trước đó. Thỏa thuận này cho phép công ty dược phẩm tiến hành chào bán được đề xuất trong các điều kiện cụ thể, với việc Moleculin đồng ý trả cho nhà đầu tư một khoản phí tiền mặt là 750.000 đô la khi kết thúc đợt chào bán được đề xuất.
Những phát triển gần đây này phản ánh cam kết của Moleculin Biotech trong việc thực hiện hoạt động và những nỗ lực không ngừng của nó trong việc bắt đầu và đăng ký các địa điểm nghiên cứu. Công ty tiếp tục làm việc để giải quyết các khối u và vi rút khó điều trị, khi thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng và quan hệ nhà đầu tư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.