Bitcoin lập đỉnh kỷ lục vượt 123.000 USD nhờ kỳ vọng cắt giảm lãi suất và sự ủng hộ từ các kho bạc doanh nghiệp
NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về các liệu pháp điều trị ung thư, hôm nay đã thông báo rằng ứng cử viên thuốc SLS009 của họ đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Bệnh nhi hiếm gặp (RPDD) để điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính ở trẻ em (AML). Điều này tuân theo Chỉ định Thuốc mồ côi và Chỉ định theo dõi nhanh trước đó cho cùng một loại thuốc trong điều trị AML.
RPDD cho SLS009 đánh dấu sự công nhận thứ hai như vậy đối với SELLAS, với lần đầu tiên được cấp để điều trị bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính ở trẻ em vào tháng trước. SLS009 là một chất ức chế CDK9 đã cho thấy tiềm năng trong việc giải quyết nhu cầu của trẻ em bị AML, đặc biệt là những trẻ có đột biến kháng trị.
AML là một mối quan tâm sức khỏe đáng kể, là bệnh ác tính huyết học phổ biến thứ hai ở trẻ em và thường liên quan đến tiên lượng xấu. Các phương pháp điều trị hiện tại mang lại cơ hội sống sót lâu dài hạn chế, đặc biệt là đối với những người tái phát hoặc không thuyên giảm hoàn toàn sau khi hóa trị ban đầu. Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 đang diễn ra của SELLAS hiện đã mở tuyển sinh cho bệnh nhân AML ở trẻ em, nhằm cải thiện kết quả điều trị.
RPDD được trao cho các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người ở Hoa Kỳ, với các biểu hiện chủ yếu ở những người dưới 18 tuổi.
Nếu SLS009 được chấp thuận, SELLAS có thể nhận được Phiếu đánh giá ưu tiên (PRV), giúp đẩy nhanh quá trình xem xét đơn đăng ký tiếp thị tiếp theo và có thể được bán cho các công ty khác. PRV đã được bán với giá khoảng 100 triệu đô la trong các giao dịch gần đây.
Đường ống phát triển của SELLAS cũng bao gồm các ứng cử viên khác, chẳng hạn như GPS, được cấp phép từ Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering, nhắm mục tiêu protein WT1 trong các loại khối u khác nhau. SLS009, đặc biệt, đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng đầy hứa hẹn ở bệnh nhân AML với các yếu tố tiên lượng không thuận lợi, bao gồm đột biến ASXL1.
Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ SELLAS Life Sciences Group, Inc. Công ty cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với dự đoán.
Trong các tin tức gần đây khác, Tập đoàn Khoa học Đời sống SELLAS đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Bệnh nhi hiếm gặp (RPDD) cho loại thuốc điều tra SLS009, nhằm điều trị bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính ở trẻ em. Việc chỉ định này có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét SLS009 và có khả năng giúp SELLAS đủ điều kiện nhận Phiếu đánh giá ưu tiên.
Ngoài ra, thử nghiệm SLS009 Giai đoạn 2a của SELLAS, nhắm vào các đột biến gen cụ thể liên quan đến kết quả bệnh nhân kém trong bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính, đã đạt được tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 57%. Công ty đã mở rộng thử nghiệm và nộp đơn xin cấp bằng sáng chế tạm thời liên quan đến đột biến ASXL1 và SLS009.
Hơn nữa, thử nghiệm REGAL giai đoạn 3 của SELLAS về galinpepimut-S cho bệnh nhân bạch cầu dòng tủy cấp tính đang tiếp tục theo lời khuyên của Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập, không tìm thấy mối lo ngại về an toàn và coi dữ liệu hiệu quả và an toàn đủ để tiếp tục nghiên cứu. Công ty đã hoàn thành đăng ký cho thử nghiệm này trên khắp Hoa Kỳ, Châu Âu và Châu Á.
Điểm cuối chính của thử nghiệm là tỷ lệ sống sót tổng thể cho những bệnh nhân đã thuyên giảm hoàn toàn sau liệu pháp cứu hộ bậc hai. Đây là một trong những phát triển gần đây của SELLAS, công ty đang xem xét bắt đầu thảo luận với FDA về lộ trình phê duyệt nhanh cho SLS009. Cập nhật thêm về các thử nghiệm này dự kiến vào quý III/2024.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Theo những phát triển gần đây của SELLAS Life Sciences Group, Inc. với ứng cử viên thuốc SLS009, dữ liệu InvestingPro cung cấp một viễn cảnh tài chính về vị trí thị trường của công ty. SELLAS, với vốn hóa thị trường là 62,95 triệu USD, đang điều hướng ngành công nghiệp dược phẩm sinh học với trọng tâm là các liệu pháp điều trị ung thư.
Mặc dù có những tiến bộ lâm sàng tiềm năng, các chỉ số tài chính của công ty phản ánh những thách thức nhất định. Tỷ lệ Giá / Sổ sách của công ty, tính đến mười hai tháng cuối cùng tính đến quý 1 năm 2024, ở mức cao 6,5, cho thấy cổ phiếu có thể được định giá cao so với giá trị tài sản ròng của công ty. Hơn nữa, cổ phiếu của SELLAS đã trải qua sự biến động đáng kể, bằng chứng là tổng lợi nhuận giá trong 1 tuần là -7,63% và tổng lợi nhuận giá 1 tháng là -27,33%.
Mẹo InvestingPro nêu bật một số cân nhắc chính cho các nhà đầu tư. SELLAS nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính trong việc thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, các nhà phân tích không kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay và cổ phiếu đã cho thấy sự sụt giảm đáng kể trong tháng qua.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện, có sẵn các Mẹo InvestingPro bổ sung để tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của SELLAS. Để khám phá những thông tin chi tiết này, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/SLS và cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.