Polyrizon nộp hồ sơ sơ bộ lên FDA cho thuốc xịt mũi trị dị ứng

RA’ANANA, Israel - Polyrizon Ltd. (NASDAQ:PLRZ), một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn phát triển với giá trị vốn hóa thị trường 11,74 triệu USD và vị thế tiền mặt mạnh so với nợ, đã thông báo vào hôm thứ Sáu rằng họ đã nộp gói hồ sơ sơ bộ đầy đủ lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho PL-14, một loại thuốc xịt mũi được thiết kế để điều trị viêm mũi dị ứng.

Hồ sơ này bao gồm tài liệu về kế hoạch sản xuất, chiến lược phát triển lâm sàng và các lộ trình quy định cho sản phẩm xịt mũi không xâm lấn của công ty.

PL-14 Allergy Blocker được thiết kế để tạo thành một rào cản vật lý trong khoang mũi nhằm ngăn chặn sự xâm nhập của dị nguyên, có khả năng giảm nhẹ các triệu chứng dị ứng nhẹ như kích ứng mũi, ngứa, chảy nước mũi và nghẹt mũi do các dị nguyên trong không khí gây ra.

"Việc nộp hồ sơ sơ bộ lên FDA là một bước quan trọng trong hành trình đưa PL-14 Allergy Blocker ra thị trường," ông Tomer Izraeli, Giám đốc điều hành của Polyrizon, cho biết trong thông cáo báo chí. Theo dữ liệu từ InvestingPro, mặc dù công ty duy trì tỷ lệ thanh toán hiện tại khá tốt là 44,04, họ đã báo cáo EBITDA âm 3,13 triệu USD trong mười hai tháng qua.

Sản phẩm của công ty sử dụng công nghệ hydrogel "Capture and Contain" (Bắt và Giữ), tạo ra một lớp màng mỏng trong khoang mũi bằng cách sử dụng các thành phần tự nhiên.

Theo công ty, viêm mũi dị ứng ảnh hưởng đến hàng trăm triệu người trên toàn thế giới. Việc nộp hồ sơ sơ bộ lên FDA đại diện cho một cột mốc quan trọng về mặt quy định khi Polyrizon tìm kiếm sự chấp thuận tiếp thị tiềm năng cho sản phẩm của mình.

Polyrizon là một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn phát triển, tập trung vào việc tạo ra các hydrogel thiết bị y tế được cung cấp dưới dạng thuốc xịt mũi. Công ty cũng đang phát triển công nghệ để cung cấp các thành phần dược phẩm hoạt tính qua đường mũi, mà họ gọi là "Trap and Target" (Bẫy và Nhắm mục tiêu).

Trong tin tức gần đây khác, Polyrizon Ltd. đã công bố kết quả tiền lâm sàng tích cực cho PL-14 Allergy Blocker, đạt được hơn 60% lượng thuốc lắng đọng trong tiền đình mũi. Nghiên cứu này được thực hiện với sự hợp tác của Đại học Parma ở Ý và sử dụng mô hình mũi người làm từ silicon đã được xác nhận để đánh giá hồ sơ lắng đọng của thuốc xịt. Ngoài ra, Polyrizon đã tuân thủ trở lại các yêu cầu niêm yết của Nasdaq, sau khi nhận được xác nhận từ Cố vấn Điều trần của Hội đồng Điều trần Nasdaq. Công ty đã chứng minh sự tuân thủ yêu cầu về giá đặt mua tối thiểu, đảm bảo việc tiếp tục giao dịch trên thị trường vốn Nasdaq. Sự phát triển này diễn ra sau phiên điều trần trước đó, nơi Polyrizon đã trình bày kế hoạch giải quyết các vấn đề được nêu ra bởi Bộ phận Tiêu chuẩn Niêm yết của Nasdaq. Những thành tựu gần đây này nhấn mạnh những nỗ lực liên tục của Polyrizon trong việc phát triển các sản phẩm qua đường mũi và duy trì sự hiện diện trên thị trường.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.