Giá vàng mất đà: Khả năng rơi về mốc 3.000 USD/ounce?
CARLSBAD, CA - Palisade Bio, Inc. (NASDAQ:PALI), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố kết quả tích cực từ các nghiên cứu Giai đoạn 1 của PALI-2108, nhằm điều trị bệnh Crohn xơ hóa hẹp (FSCD) và viêm loét đại tràng từ trung bình đến nặng (UC). Các thử nghiệm đã đạt được các mục tiêu chính về an toàn, khả năng dung nạp và dược động học (PK), không ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) hoặc biến cố bất lợi xuất hiện trong quá trình điều trị (TEAE) liên quan đến các giá trị xét nghiệm hoặc điện tâm đồ.
Chương trình Giai đoạn 1 bao gồm các nghiên cứu về liều đơn tăng dần (SAD), liều đa tăng dần (MAD), và tác động chéo của thức ăn (FE) trên tình nguyện viên khỏe mạnh, cũng như một nhóm nhỏ bệnh nhân UC. Trong nghiên cứu SAD, các TEAE nhẹ và có thể đảo ngược chỉ xảy ra ở liều cao nhất. Các nhóm MAD cho thấy hầu hết là các TEAE nhỏ, và liều 15 mg BID không có bất kỳ TEAE nào. Mặc dù có những tiến triển lâm sàng tích cực, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty vẫn chưa có lợi nhuận, với EBITDA là -13,49 triệu USD trong 12 tháng qua.
Tiến sĩ Mitchell Jones, Giám đốc Y khoa của Palisade Bio, cho biết: "Những dữ liệu này xác nhận thiết kế tiền thuốc có mục tiêu của PALI-2108 và cung cấp bằng chứng thuyết phục rằng thuốc đạt được nồng độ điều trị trong đại tràng với mức độ phơi nhiễm toàn thân thấp hơn." Tiến sĩ Gaetano Morelli, Điều tra viên chính của nghiên cứu Giai đoạn 1, bổ sung rằng mức độ phơi nhiễm mô trong sinh thiết đại tràng rất đáng khích lệ và có thể giảm các rủi ro liên quan đến ức chế PDE4 toàn thân.
Phân tích dược động học xác nhận đặc tính phóng thích chậm, có mục tiêu của PALI-2108, với dược động học trong huyết tương và mô chứng minh rằng nồng độ điều trị liên quan đã đạt được trong mô đại tràng lên đến 24 giờ sau khi dùng thuốc. Mô hình dược động học quần thể và mô phỏng liều-phơi nhiễm hỗ trợ một cửa sổ điều trị phù hợp với độ an toàn và khả năng dung nạp được quan sát trong Giai đoạn 1, khuyến khích phát triển lâm sàng tiếp theo.
Dựa trên những kết quả này, Palisade Bio dự định khởi động một nhóm Giai đoạn 1b trong FSCD để khám phá an toàn, khả năng dung nạp và PK/PD, cùng với các nghiên cứu về độc tính và an toàn mãn tính. Tiếp theo sẽ là các chương trình lâm sàng Giai đoạn 2 để đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của PALI-2108 ở bệnh nhân FSCD và UC từ trung bình đến nặng. Đáng chú ý, hai nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng kỳ vọng thu nhập của họ cho giai đoạn sắp tới, cho thấy sự tin tưởng ngày càng tăng vào đường ống phát triển của công ty. Để có cái nhìn sâu hơn về sức khỏe tài chính của Palisade Bio và các khuyến nghị bổ sung của nhà phân tích, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua InvestingPro, cung cấp hơn 10 thông tin quan trọng bổ sung về công ty.
Để biết thêm thông tin về nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1a/b, mã tham chiếu NCT06663605 có thể được tìm thấy trên clinicaltrials.gov. Palisade Bio tập trung vào phát triển các liệu pháp mới cho các bệnh tự miễn, viêm và xơ hóa. Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí.
Trong tin tức gần đây khác, Palisade Bio, Inc. đã công bố việc hoàn thành thành công các thử nghiệm Giai đoạn 1a cho thuốc PALI-2108, nhằm điều trị viêm loét đại tràng. Các thử nghiệm, bao gồm nhiều nhóm liều lượng khác nhau, không báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng nào, cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi cho thuốc. Ngoài ra, Palisade Bio đã trình bày dữ liệu tiền lâm sàng đầy hứa hẹn tại Tuần lễ Bệnh Tiêu hóa 2025, thể hiện hiệu quả tiềm năng của PALI-2108 trong việc giảm viêm và cải thiện các thông số lâm sàng trong viêm loét đại tràng. Thuốc đã chứng minh sự giảm biểu hiện PDE4B trong mô đại tràng theo liều lượng và tăng mức cAMP trong mô hình chuột, cho thấy tiềm năng giảm nhẹ các triệu chứng. Sự tham gia của Palisade Bio tại sự kiện đã nhấn mạnh tầm quan trọng của nghiên cứu, với tóm tắt về PALI-2108 được công nhận trong top 10% cho các bài thuyết trình poster. Công ty đang tiến tới nghiên cứu Giai đoạn 1b, tập trung vào an toàn và khả năng dung nạp ở bệnh nhân viêm loét đại tràng, với dữ liệu sơ bộ dự kiến vào tháng 5 năm 2025. Mặc dù có những tiến triển tích cực này, Palisade Bio thừa nhận rằng PALI-2108 vẫn đang ở giai đoạn lâm sàng sớm và có thể đối mặt với những thách thức như phê duyệt quy định và tác dụng phụ tiềm ẩn. Các nhà đầu tư được khuyến cáo xem xét các rủi ro và bất định tiềm ẩn liên quan đến sự phát triển của thuốc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.