Opus Genetics hoàn thành đăng ký thử nghiệm quan trọng, xem xét của FDA

OPUS Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường trị giá 33 triệu đô la chuyên về rối loạn nhãn khoa, gần đây đã hoàn thành đăng ký cho thử nghiệm VEGA-3 Giai đoạn 3, thử nghiệm Dung dịch nhãn khoa Phentolamine 0,75% chống lại lão thị. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty duy trì một bảng cân đối kế toán mạnh mẽ với nhiều tiền mặt hơn nợ, mặc dù công ty đã báo cáo -29,47 triệu đô la EBITDA trong mười hai tháng qua. Đồng thời, công ty đang tiến hành thử nghiệm LYNX-2 Giai đoạn 3, đặt mục tiêu hoàn thành đăng ký vào nửa đầu năm 2025, để giải quyết tình trạng suy giảm lái xe ban đêm ở bệnh nhân phẫu thuật khúc xạ giác mạc.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho Phentolamine Ophthalmic Solution 0,75% để đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét phương pháp điều trị này. Tình trạng này được trao cho các loại thuốc có tiềm năng trong điều trị các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Phố Wall tỏ ra lạc quan về triển vọng của công ty, với phân tích của InvestingPro cho thấy xếp hạng đồng thuận của các nhà phân tích rất thuận lợi là 1,25, cho thấy các khuyến nghị mua mạnh mẽ. Khám phá thông tin chi tiết hơn về nhà phân tích và 8 ProTips bổ sung với đăng ký InvestingPro.

VEGA-3 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, đeo mặt nạ kép, có đối chứng giả dược liên quan đến 545 người tham gia trên 39 địa điểm của Hoa Kỳ, tập trung vào việc cải thiện thị lực gần mà không ảnh hưởng đến tầm nhìn xa vào ban đêm. Biện pháp chính là cải thiện thị lực gần 15 chữ cái tám ngày sau lần điều trị đầu tiên, với những người tham gia được theo dõi trong 48 tuần để đánh giá độ an toàn lâu dài.

Thử nghiệm LYNX-2, với hơn 95% trong số 200 đối tượng được đăng ký, nhằm mục đích cải thiện thị lực ánh sáng yếu ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật khúc xạ giác mạc. Điểm cuối chính là cải thiện 15 chữ cái về tầm nhìn xa có độ tương phản thấp sau 15 ngày dùng thuốc. Thử nghiệm này được thực hiện theo Đánh giá Giao thức Đặc biệt với FDA.

Dung dịch nhãn khoa Phentolamine 0,75% đang được phát triển như một giải pháp thay thế không xâm lấn cho các biện pháp khắc phục lão thị truyền thống, một tình trạng ảnh hưởng đến hơn 128 triệu người Mỹ và 2 tỷ người trên toàn cầu. Nó cũng nhằm mục đích giải quyết tình trạng giảm thị lực trong điều kiện ánh sáng yếu sau phẫu thuật khúc xạ giác mạc, một nhu cầu y tế hiện chưa được đáp ứng và không có phương pháp điều trị được FDA phê duyệt.

Opus Genetics đang thúc đẩy một đường ống liệu pháp gen cho các bệnh võng mạc di truyền và các rối loạn nhãn khoa khác, bao gồm ứng cử viên sản phẩm giai đoạn cuối, Phentolamine Ophthalmic Solution 0,75% và APX3330, một chất ức chế phân tử nhỏ mới. Công ty duy trì thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 6,63, cung cấp đủ nguồn lực cho các chương trình phát triển của mình. Theo phân tích Giá trị hợp lý của InvestingPro, cổ phiếu hiện đang bị định giá thấp, mang đến cơ hội tiềm năng cho các nhà đầu tư quan tâm đến lĩnh vực công nghệ sinh học.

Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Opus Genetics, Inc.

Trong một tin tức gần đây khác, Opus Genetics đã công bố việc thành lập chương trình phát hành cổ phiếu trị giá 40 triệu đô la trên thị trường. Số tiền quyên góp được sẽ được sử dụng cho các mục đích chung của công ty, bao gồm thúc đẩy các ứng cử viên sản phẩm và tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng. Công ty đã ký hợp đồng mua bán với Leerink Partners LLC cho chương trình này. Ngoài ra, Opus Genetics đã liên kết với FDA về Đánh giá Giao thức Đặc biệt cho thử nghiệm Giai đoạn 3 của APX3330, một phương pháp điều trị bệnh võng mạc tiểu đường. Thỏa thuận này xác nhận thiết kế của thử nghiệm và điểm cuối chính, có thể dẫn đến Đơn đăng ký thuốc mới nếu kết quả tích cực.

Opus Genetics cũng đã tiêm liều cho bệnh nhân nhi khoa đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 cho liệu pháp gen nhắm vào bệnh amaurosis bẩm sinh Leber. Dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm này dự kiến sẽ được công bố vào quý III năm 2025. Công ty đang tiếp tục phát triển đường ống dẫn của mình, bao gồm liệu pháp gen BEST1 dự kiến sẽ bước vào thử nghiệm Giai đoạn 1/2 vào năm 2025. Trong tin tức liên quan đến quản trị, Opus Genetics đã sửa đổi các thỏa thuận bồi thường điều hành của mình, tăng cường các điều khoản thôi việc cho Giám đốc điều hành và Giám đốc tài chính. Công ty cũng đã ấn định ngày 30 tháng 4 năm 2025 cho Đại hội Cổ đông Thường niên, với các hướng dẫn về các đề xuất và đề cử của cổ đông hiện đã có sẵn.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.