USD đối mặt nguy cơ suy yếu kéo dài trước làn sóng phi đô la hóa toàn cầu
HOUSTON - Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX), một công ty dược phẩm giai đoạn cuối hiện đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần là 0,66 đô la, thông báo họ đã nhận được sự chấp thuận đầu tiên của châu Âu để bắt đầu tuyển dụng cho thử nghiệm giai đoạn 3 của Annamycin để điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML). Sự chấp thuận, được Bộ Y tế Ukraine cấp vào tuần trước, đánh dấu một bước quan trọng cho thử nghiệm "MIRACLE" toàn cầu của công ty, bao gồm các địa điểm ở Mỹ, châu Âu và Trung Đông. Theo dữ liệu của InvestingPro , trong khi công ty duy trì vị thế tiền mặt lành mạnh vượt quá nợ, công ty phải đối mặt với những thách thức với việc đốt tiền mặt nhanh chóng.
Thử nghiệm MIRACLE sẽ đánh giá Annamycin kết hợp với Cytarabine cho những bệnh nhân AML không đáp ứng hoặc tái phát sau khi điều trị ban đầu. Nghiên cứu sử dụng một thiết kế thích ứng, với việc xóa mù sớm dữ liệu từ 45 đối tượng đầu tiên dự kiến vào nửa cuối năm 2025. Đối tượng đầu tiên của thử nghiệm dự kiến sẽ được điều trị trong quý đầu tiên của năm 2025, phù hợp với mốc thời gian dự kiến của công ty. Với vốn hóa thị trường hiện tại chỉ là 2,11 triệu đô la và mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 8 đến 28 đô la, giai đoạn phát triển này rất quan trọng đối với tương lai của công ty.
Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Moleculin, Walter Klemp, nhận xét về tiến độ, nêu rõ cam kết của công ty đối với việc thực hiện hoạt động và những nỗ lực không ngừng trong việc bắt đầu và đăng ký các địa điểm nghiên cứu. Thiết kế thích ứng của nghiên cứu MIRACLE ban đầu sẽ ngẫu nhiên các đối tượng nhận cytarabine liều cao với giả dược hoặc hai liều Annamycin khác nhau, theo khuyến cáo của FDA. Phần B của thử nghiệm sẽ tiếp tục ngẫu nhiên khoảng 244 đối tượng bổ sung để xác định liều Annamycin tối ưu. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty hiện cho thấy điểm số sức khỏe tài chính yếu, mặc dù nó duy trì tỷ lệ hiện tại là 2,08, cho thấy thanh khoản đủ để đáp ứng các nghĩa vụ ngắn hạn.
Annamycin đã nhận được Trạng thái theo dõi nhanh và Chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA để điều trị AML tái phát hoặc kháng trị, cũng như Chỉ định Thuốc mồ côi từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). Thuốc nhằm mục đích tránh kháng đa thuốc và loại bỏ độc tính tim liên quan đến anthracycline hiện được kê đơn.
Quy trình phát triển của Moleculin cũng bao gồm WP1066, nhắm mục tiêu vào các khối u não, ung thư tuyến tụy và các bệnh ung thư khác, và một danh mục các chất chống chuyển hóa như WP1122 để điều trị tiềm năng các loại vi rút gây bệnh và chỉ định ung thư.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và không ngụ ý bất kỳ sự xác nhận nào đối với các tuyên bố. Thử nghiệm MIRACLE được đăng ký trên clinicaltrials.gov với NCT06788756 định danh và thông tin thêm có thể được tìm thấy trên trang web.
Trong một tin tức gần đây khác, Moleculin Biotech, Inc. đã đạt được những bước tiến đáng kể trong hoạt động của mình. Công ty đã ký một thỏa thuận với một nhà đầu tư để sửa đổi các điều khoản của chứng quyền đã phát hành trước đó, một động thái cho phép Moleculin tiến hành chào bán được đề xuất trong các điều kiện cụ thể. Thỏa thuận cũng liên quan đến việc điều chỉnh giá thực hiện của chứng quyền và thay đổi ngày thực hiện ban đầu.
Trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, Moleculin đã công bố sửa đổi phác đồ cho nghiên cứu "MIRACLE" giai đoạn 3 của Annamycin trong điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML). Bản sửa đổi này, được thỏa thuận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), sẽ đẩy nhanh việc xóa mù dữ liệu hiệu quả chính sơ bộ và độ an toàn / dung nạp cho 45 đối tượng đầu tiên trong thử nghiệm. Công ty cũng đã nhận được sự chấp thuận của Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRB) cho thử nghiệm Giai đoạn 3 quan trọng của ứng cử viên thuốc Annamycin.
Trong cuộc gọi thu nhập hàng quý, Moleculin đã cung cấp thông tin cập nhật về tình hình tài chính và tiến độ của Annamycin. Công ty đã kết thúc quý với 9,4 triệu đô la tiền mặt, dự kiến sẽ kéo dài đến quý 1 năm 2025 và có kế hoạch nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) vào cuối năm 2028. Ban lãnh đạo của công ty vẫn cam kết thúc đẩy Annamycin thông qua quá trình thử nghiệm lâm sàng, với các kế hoạch chiến lược được đưa ra để định hướng con đường phê duyệt thuốc tiềm năng và thâm nhập thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.