HOUSTON - Moleculin Biotech, Inc., (NASDAQ: MBRX), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, đã báo cáo kết quả tạm thời tích cực từ chương trình phát triển lâm sàng bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) đang diễn ra. Công ty thông báo rằng sự kết hợp của Annamycin và Cytarabine, được gọi là AnnAraC, đã đạt được tỷ lệ thuyên giảm hoàn toàn tổng hợp (CRc) là 62% ở các đối tượng AML đầu tiên và thứ hai.
Thử nghiệm MB-106 đầy đủ, bao gồm những bệnh nhân đã trải qua tới bảy dòng điều trị trước đó, cho thấy tỷ lệ CRc là 45% với độ bền thuyên giảm trung bình sau 4,9 tháng. Những phát hiện này hỗ trợ sự tiến bộ đến thử nghiệm lâm sàng theo hướng đăng ký Giai đoạn 2 (MB-108) để thu thập thêm dữ liệu hiệu quả cho ứng dụng Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) tiềm năng.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Moleculin, Walter Klemp, ghi nhận sự cải thiện tỷ lệ CRc từ 37% lên 45% đối với 20 đối tượng trong thử nghiệm MB-106, nhấn mạnh tiềm năng của AnnAraC để cung cấp một giải pháp thay thế khả thi cho bệnh nhân bậc hai. Klemp cho biết công ty đang chuẩn bị cho cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 với FDA và dự kiến sẽ bắt đầu một nghiên cứu đăng ký quan trọng như một liệu pháp thứ hai trong AML vào đầu năm tới.
Thử nghiệm MB-106, đang được tiến hành trên chín địa điểm lâm sàng ở Ba Lan và Ý, đã ghi danh 20 đối tượng cho đến nay. Giao thức nghiên cứu đã được mở rộng để bao gồm các đối tượng đầu tiên để cho phép thiết kế một nghiên cứu xác nhận tiềm năng Giai đoạn 3 sau phê duyệt. Moleculin nhằm mục đích đảm bảo một lộ trình phê duyệt nhanh cho AnnAraC như một liệu pháp bậc hai và đang tiếp tục tuyển dụng các đối tượng đầu tiên để có thêm dữ liệu.
Thử nghiệm đã tuyển dụng số lượng đối tượng thứ hai mong muốn để hỗ trợ cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 với FDA. Độ tuổi trung bình của các đối tượng là 69, với độ tuổi từ 19 đến 78. Công ty có thể hoàn thành thử nghiệm với ít hơn 28 đối tượng dự kiến ban đầu.
Con đường được lên kế hoạch của Moleculin cho Annamycin kết hợp với Cytarabine để điều trị AML tập trung vào việc đảm bảo sự chấp thuận NDA ban đầu như một liệu pháp bậc hai. Công ty nhấn mạnh tầm quan trọng của kết quả trong các đối tượng thứ hai, vì họ tin rằng dữ liệu này là quan trọng nhất từ thử nghiệm.
Ngày lâm sàng AML ảo, có sự tham gia của Tiến sĩ Martin Tallman, sẽ thảo luận về những kết quả này và các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Danh mục đầu tư rộng lớn của Moleculin nhắm vào các khối u và virus khó điều trị, với Annamycin là chương trình chính của nó.
Thông tin này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Moleculin Biotech, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Giữa những phát triển lâm sàng đầy hứa hẹn được báo cáo bởi Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX), các nhà đầu tư có thể thấy sâu sắc khi xem xét sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo InvestingPro, Moleculin nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây có thể là một dấu hiệu tích cực của sự ổn định tài chính. Tuy nhiên, công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt, đây là một yếu tố cần theo dõi chặt chẽ khi tiến triển qua các thử nghiệm lâm sàng đắt tiền.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy Moleculin có vốn hóa thị trường là 11,23 triệu USD, phản ánh định giá hiện tại của thị trường đối với công ty. Với hệ số P/E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 4/2023 ở mức -0,38, điều đó cho thấy công ty hiện không có lãi. Điều này phù hợp với một mẹo InvestingPro mà các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Ngoài ra, giá cổ phiếu của MBRX đã trải qua sự biến động đáng kể, với tổng lợi nhuận giá 1 năm là -57,99%, điều mà các nhà đầu tư nên xem xét trong bối cảnh kết quả thử nghiệm lâm sàng của công ty và triển vọng trong tương lai.
Để hiểu sâu hơn về các chỉ số tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Moleculin, các nhà đầu tư có thể khám phá các Mẹo InvestingPro bổ sung. Có tổng cộng 9 mẹo khác có sẵn trên InvestingPro, cung cấp phân tích toàn diện về điểm mạnh và thách thức của công ty. Đối với những người quan tâm đến phân tích chi tiết hơn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.