LivaNova PLC (NASDAQ: LIVN), một công ty công nghệ y tế nổi tiếng, hôm nay đã công bố kết quả điểm cuối chính thành công cho thử nghiệm OSPREY, đánh giá hiệu quả của Hệ thống aura6000™, một thiết bị cấy ghép được thiết kế để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) ở người lớn. Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (RCT) đã chứng minh sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ đáp ứng giữa nhóm điều trị và nhóm đối chứng giả.
Các điểm cuối thứ cấp của thử nghiệm bao gồm giảm trung bình chỉ số ngưng thở-giảm thở (AHI) và chỉ số khử bão hòa oxy (ODI), hai thước đo quan trọng về mức độ nghiêm trọng của OSA. Kết quả cho thấy AHI giảm 66,2% và ODI giảm 63,3% ở mốc sáu tháng, so với số liệu cơ sở. Những kết quả này dựa trên sự so sánh các giá trị trung bình từ ban đầu đến sáu tháng điều trị, được đánh giá trong một lần tái khám bảy tháng.
Tiến sĩ Atul Malhotra, điều tra viên chính của nghiên cứu OSPREY và là chuyên gia y học giấc ngủ nổi tiếng tại Đại học California San Diego Health, nhấn mạnh tác động lâm sàng đáng kể của việc giảm này đối với bệnh nhân chỉ sau sáu tháng điều trị.
Thử nghiệm OSPREY sẽ tiếp tục thu thập dữ liệu dài hạn, với kết quả đầy đủ dự kiến sau khi tất cả các đối tượng đã hoàn thành 12 tháng điều trị. Dữ liệu này dự kiến sẽ có sẵn trong nửa đầu năm 2025. Tiến trình nghiên cứu đang được theo dõi chặt chẽ và sau khi hoàn thành phân tích kết quả sáu tháng, LivaNova có kế hoạch gửi dữ liệu lâm sàng cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để phê duyệt trước khi đưa ra thị trường Hệ thống aura6000.
Giám đốc điều hành của LivaNova, Vladimir Makatsaria, bày tỏ sự tin tưởng vào công nghệ này, trích dẫn việc giảm đáng kể AHI và ODI là bằng chứng mạnh mẽ về lợi ích tiềm năng của kích thích dây thần kinh hypoglossal nhắm mục tiêu cho bệnh nhân OSA. Công ty nhấn mạnh sự vắng mặt của các sự kiện bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thiết bị hoặc liên quan đến thủ tục được báo cáo trong các chuyến thăm điểm cuối chính của thử nghiệm OSPREY.
Hệ thống aura6000 hiện được phân loại là một thiết bị điều tra và bị giới hạn bởi luật liên bang Hoa Kỳ trong việc sử dụng điều tra. Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ LivaNova PLC.
Trong các tin tức gần đây khác, LivaNova PLC đã báo cáo mức tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ 11% trong quý thứ ba, đánh dấu quý thứ bảy liên tiếp tăng trưởng hai con số. Công ty cũng đã nâng hướng dẫn doanh thu cho năm 2024 lên 8,5% -9,5% và dự kiến thu nhập pha loãng được điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu sẽ nằm trong khoảng từ 3,30 đến 3,40 đô la. Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid Hoa Kỳ (CMS) sẽ duy trì mức thanh toán hiện tại cho Liệu pháp™ VNS của LivaNova cho bệnh động kinh kháng thuốc (DRE) vào năm 2025, theo những diễn biến gần đây. Bất chấp hy vọng của công ty về mức bồi hoàn cao hơn, LivaNova bày tỏ rằng họ không thấy trước tác động tiêu cực đến hoạt động kinh doanh của mình do quyết định này. Số dư tiền mặt của công ty đạt 346 triệu USD, với tổng nợ ở mức 626 triệu USD tính đến ngày 30/9/2024. Mặc dù chi phí R&D và SG&A dự kiến sẽ tăng vào quý 4 năm 2024, LivaNova vẫn lạc quan về việc duy trì động lực vào năm 2025, tập trung vào hiệu suất hoạt động, tăng thị phần và tăng đầu tư vào đổi mới. Đây là những diễn biến mới nhất trong hoạt động của công ty.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Kết quả thử nghiệm OSPREY tích cực của LivaNova phù hợp với hiệu quả tài chính và vị thế thị trường mạnh mẽ của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, LivaNova đã cho thấy mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 11,04% trong mười hai tháng qua, với mức tăng trưởng doanh thu hàng quý là 11,19% trong quý 3 năm 2024. Quỹ đạo tăng trưởng này hỗ trợ khả năng đầu tư vào các công nghệ tiên tiến như Hệ thống aura6000 của công ty.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng LivaNova dự kiến sẽ tăng thu nhập ròng trong năm nay, điều này có thể một phần là do sự thành công tiềm năng của các sản phẩm mới như Hệ thống aura6000. Lợi nhuận mạnh mẽ của công ty trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá 17,47%, cho thấy các nhà đầu tư lạc quan về triển vọng tương lai của LivaNova, bao gồm cả sự chấp thuận tiềm năng của FDA đối với Hệ thống aura6000.
Ngoài ra, LivaNova hoạt động với mức nợ vừa phải và có tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy sự ổn định tài chính để hỗ trợ các nỗ lực nghiên cứu và phát triển đang diễn ra. Hệ số P/E của công ty (đã điều chỉnh) là 14,66 trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024 cho thấy nó có thể bị định giá thấp so với tiềm năng thu nhập, đặc biệt là xem xét kết quả thử nghiệm tích cực và khả năng mở rộng thị trường.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 11 mẹo bổ sung cho LivaNova, cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.