Bitcoin lập đỉnh kỷ lục vượt 123.000 USD nhờ kỳ vọng cắt giảm lãi suất và sự ủng hộ từ các kho bạc doanh nghiệp
CAESAREA, Israel - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), một công ty chuyên về công nghệ đông lạnh xâm lấn tối thiểu, thông báo rằng Hội đồng Ủy ban Cố vấn Thiết bị Y tế của FDA sẽ triệu tập vào ngày 7 tháng 11 năm 2024. Hội đồng sẽ xem xét hệ thống ProSense® của IceCure để được cấp phép tiềm năng như một phương pháp điều trị ung thư vú xâm lấn nguy cơ thấp giai đoạn đầu.
Ban cố vấn, bao gồm các bác sĩ phẫu thuật vú, bác sĩ X quang can thiệp và đại diện cộng đồng quản lý, sẽ đánh giá dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng ICE3 của IceCure. Kết quả thử nghiệm cho thấy 96,3% bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp đông lạnh ProSense® và liệu pháp nội tiết bổ trợ không bị tái phát tại chỗ sau 5 năm theo dõi. Ngoài ra, thử nghiệm báo cáo sự hài lòng hoàn toàn của bệnh nhân và bác sĩ với việc điều trị.
ProSense® nhằm mục đích cung cấp một giải pháp thay thế xâm lấn tối thiểu cho phẫu thuật truyền thống bằng cách phá hủy các khối u thông qua đông lạnh, có thể mang lại lợi ích cho khoảng 70.000 phụ nữ Hoa Kỳ được chẩn đoán hàng năm với loại ung thư này. Công nghệ này được thiết kế để giảm thời gian phục hồi, đau đớn và rủi ro phẫu thuật, và nó đã được bán trên thị trường cho một số chỉ định rõ ràng ở Mỹ, Châu Âu và Trung Quốc.
Công ty hy vọng FDA sẽ đưa ra quyết định về việc giải phóng mặt bằng tiếp thị của ProSense® vào đầu năm 2025. IceCure có kế hoạch chia sẻ liên kết webcast trực tiếp của cuộc họp Ban cố vấn với các cổ đông của mình sau khi nó được FDA cung cấp.
Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến lợi ích của Ban cố vấn, quy trình xem xét và thời gian dự kiến để FDA phê duyệt. Khả năng đạt được những kết quả này của IceCure có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm sự phát triển về quy định, sự chấp nhận của thị trường và bảo vệ sở hữu trí tuệ.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ IceCure Medical.
Trong các tin tức gần đây khác, IceCure Medical Ltd. đã trải qua một loạt các phát triển quan trọng. Công ty đã báo cáo tổng doanh thu tăng 8% so với cùng kỳ năm ngoái trong quý II của năm tài chính 2024, vượt qua dự báo với thu nhập 1,0 triệu USD. Sự tăng trưởng này phần lớn được thúc đẩy bởi sự gia tăng 20% doanh số bán các hệ thống ProSense của IceCure và các đầu dò dùng một lần, đặc biệt là ở châu Âu, Mỹ và Nhật Bản.
IceCure cũng đã công bố mở rộng danh mục bằng sáng chế của mình, với Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ cấp Thông báo cho phép tiếp tục ứng dụng liên quan đến công nghệ "Bơm Cryogen". Sự phát triển này giúp tăng cường tài sản sở hữu trí tuệ của IceCure và mở rộng việc bảo vệ công nghệ của mình cho đến năm 2041.
Về mặt ghi chú của các nhà phân tích, H.C. Wainwright đã điều chỉnh mục tiêu giá cổ phiếu của mình cho IceCure, giảm xuống còn 2,50 đô la từ 3,00 đô la trước đó, nhưng vẫn giữ xếp hạng Mua. Công ty cũng huy động được 5,035 triệu USD tổng số tiền thu được từ việc bán cổ phiếu phổ thông trong nửa đầu năm 2024.
Trong tương lai, IceCure dự kiến sẽ có các sự kiện pháp lý quan trọng, bao gồm cuộc họp hội đồng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào quý IV năm 2024 để thảo luận về ProSense để điều trị ung thư vú xâm lấn T1 giai đoạn đầu. Quyết định cuối cùng về ứng dụng giải phóng mặt bằng tiếp thị De Novo cho ProSense dự kiến vào đầu năm 2025. Những phát triển này làm nổi bật sự tiến bộ và tiềm năng liên tục của IceCure Medical.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) chuẩn bị cho một đánh giá quan trọng của Hội đồng tư vấn FDA về hệ thống ProSense® của mình, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, IceCure hiện đang nắm giữ vốn hóa thị trường là 30,56 triệu đô la, phản ánh tâm lý nhà đầu tư xung quanh công nghệ đông lạnh sáng tạo của nó. Bất chấp những thách thức, công ty đã duy trì mức tăng trưởng doanh thu 3,6% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, cho thấy tiềm năng của mình trong lĩnh vực thiết bị y tế.
InvestingPro Tips tiết lộ rằng IceCure nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể cung cấp sự linh hoạt về tài chính khi tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho ProSense®. Ngoài ra, các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, có thể được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ đánh giá của hội đồng FDA sắp tới và mở rộng thị trường tiềm năng. Mặt khác, IceCure đã nhanh chóng đốt tiền mặt, điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc quản lý vốn hiệu quả trong tương lai.
Các nhà đầu tư nên lưu ý rằng trong khi giá cổ phiếu khá biến động, với một cú đánh đáng kể trong sáu tháng qua, IceCure vẫn quản lý lợi nhuận mạnh mẽ trong năm năm qua. Công ty không trả cổ tức cho các cổ đông, điều này điển hình cho các công ty công nghệ y tế tập trung vào tăng trưởng tái đầu tư thu nhập vào nghiên cứu và phát triển. Với nhiều Mẹo InvestingPro có sẵn, những người quan tâm có thể khám phá thêm thông tin chi tiết về các chỉ số tài chính và triển vọng thị trường của IceCure tại https://vn.investing.com/pro/ICCM.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.