CAMBRIDGE, Mass. - Syros Pharmaceuticals (NASDAQ: SYRS), một nhà lãnh đạo trong việc phát triển các phương pháp điều trị ung thư huyết học, đã thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chỉ định theo dõi nhanh cho ứng cử viên thuốc tamibarotene để điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML).
Cột mốc quy định này đặc biệt dành cho việc sử dụng tamibarotene kết hợp với azacitidine và venetoclax ở những bệnh nhân AML mới được chẩn đoán trên 75 tuổi hoặc có bệnh đi kèm khiến họ không thể trải qua hóa trị liệu cảm ứng chuyên sâu.
Chỉ định theo dõi nhanh nhằm đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Nó cho phép liên lạc thường xuyên hơn với FDA và có thể dẫn đến việc xem xét ưu tiên và phê duyệt nhanh dựa trên dữ liệu lâm sàng.
David A. Roth, MD, Giám đốc Y tế của Syros Pharmaceuticals, chỉ ra rằng việc chỉ định nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về phương pháp điều trị hiệu quả cho bệnh nhân AML, đặc biệt là những người không phù hợp với chế độ điều trị chuyên sâu. Ông bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của tamibarotene, đặc biệt là sau kết quả tạm thời đầy hứa hẹn từ thử nghiệm lâm sàng SELECT-AML-1.
Trong nghiên cứu này, bệnh nhân được điều trị bằng tamibarotene kết hợp với venetoclax và azacitidine đạt được tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 100%, so với tỷ lệ 70% ở những người chỉ dùng venetoclax và azacitidine.
Tamibarotene, một chất chủ vận alpha thụ thể axit retinoic chọn lọc đường uống, đang được thử nghiệm trong thử nghiệm SELECT-AML-1 Giai đoạn 2 đang diễn ra. Dữ liệu ban đầu từ tháng 12/2023 cho thấy tất cả các bệnh nhân có đáp ứng được điều trị bằng phác đồ sinh ba đều đạt được đáp ứng hoàn toàn vào cuối chu kỳ điều trị đầu tiên, mà không có thêm độc tính hoặc lo ngại về an toàn mới.
Dữ liệu bổ sung từ thử nghiệm SELECT-AML-1 dự kiến sẽ được công bố vào cuối năm nay. Syros cũng đang tiến hành thử nghiệm SELECT-MDS-1 Giai đoạn 3 để đánh giá tamibarotene kết hợp với azacitidine ở những bệnh nhân mắc hội chứng loạn sản tủy (MDS) có biểu hiện quá mức gen RARA. Công ty đã hoàn thành việc đăng ký phân tích hiệu quả chính vào quý I/2024 và dự kiến báo cáo dữ liệu phản hồi hoàn chỉnh quan trọng vào giữa quý IV/2024.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Syros Pharmaceuticals.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Syros Pharmaceuticals (NASDAQ: SYRS) thu hút sự chú ý với Chỉ định theo dõi nhanh của FDA cho phương pháp điều trị AML, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo InvestingPro, Syros nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính khi công ty tiến hành các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt, đây là một điểm quan tâm cho sự bền vững lâu dài.
Từ góc độ thị trường, giá cổ phiếu của Syros đã cho thấy sự biến động đáng kể, một đặc điểm có thể thu hút một số nhà đầu tư nhất định nhưng cũng có thể báo hiệu sự thận trọng cho những người tìm kiếm sự ổn định. Vốn hóa thị trường của công ty hiện ở mức 119,04 triệu USD, phản ánh định giá của thị trường về tiềm năng của công ty. Mặc dù có một số thách thức, chẳng hạn như tỷ suất lợi nhuận gộp yếu và doanh số bán hàng giảm đáng chú ý được dự đoán trong năm hiện tại, tài sản lưu động của Syros vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp một tấm đệm cho nhu cầu hoạt động ngắn hạn.
Để phân tích toàn diện hơn, các bên quan tâm có thể khám phá Mẹo InvestingPro bổ sung về Dược phẩm Syros, bao gồm thông tin chi tiết về định giá cổ phiếu, kỳ vọng lợi nhuận và biến động giá. Với việc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần để truy cập những thông tin chi tiết này. Có thêm 15 Mẹo InvestingPro có sẵn để nghiên cứu sâu hơn về các chỉ số hiệu suất tài chính và cổ phiếu của Syros, có thể chứng minh vô giá để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.
Các nhà đầu tư cũng có thể tìm thấy các số liệu tài chính quan trọng của công ty, chẳng hạn như tỷ lệ Giá / Sách là 7,14 và tăng trưởng doanh thu đáng chú ý là 151,19% trong quý gần đây nhất, đây có thể là dấu hiệu cho thấy quỹ đạo tăng trưởng của công ty. Tuy nhiên, biên lợi nhuận gộp và biên thu nhập hoạt động âm làm nổi bật những thách thức tài chính mà Syros phải đối mặt. Ngày thu nhập tiếp theo của công ty được ấn định vào ngày 2/5/2024, đây sẽ là thời điểm quan trọng để các nhà đầu tư đánh giá tiến độ và triển vọng tương lai của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.