USD đối mặt nguy cơ suy yếu kéo dài trước làn sóng phi đô la hóa toàn cầu
DUBLIN và CHICAGO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ứng dụng thuốc mới cho ORLYNVAH™ (sulopenem etzadroxil và probenecid). Thuốc này được chỉ định để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uUTIs) ở phụ nữ trưởng thành, đặc biệt gây ra bởi Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis. ORLYNVAH™ là kháng sinh penem đường uống đầu tiên được chấp thuận ở Hoa Kỳ và đại diện cho một lựa chọn mới cho bệnh nhân bị hạn chế hoặc không có phương pháp điều trị kháng khuẩn đường uống thay thế.
Quyết định của FDA dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quan trọng, đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc so với ciprofloxacin và Augmentin™. Trong các nghiên cứu này, ORLYNVAH™ cho thấy ưu thế hơn ciprofloxacin trong nhiễm trùng kháng fluoroquinolone và không thua kém và vượt trội về mặt thống kê so với Augmentin trong dân số nhạy cảm với Augmentin™™. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng ORLYNVAH™ là tiêu chảy, buồn nôn, nhiễm nấm âm hộ, đau đầu và nôn mửa.
Giám đốc điều hành của Iterum, Corey Fishman, bày tỏ lòng biết ơn đối với tất cả những người tham gia vào quá trình phát triển và nhấn mạnh tầm quan trọng của sự chấp thuận này đối với những bệnh nhân bị UUTI khó điều trị. Ông cũng đề cập đến ý định của công ty trong việc tìm kiếm các giao dịch chiến lược để tối đa hóa giá trị cho các bên liên quan. Tiến sĩ Marjorie Golden, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Bệnh viện Yale New Haven, cũng lưu ý tầm quan trọng của ORLYNVAH™ như một giải pháp thay thế điều trị trong môi trường cộng đồng.
uUTIs là một vấn đề phổ biến, với tới 60% phụ nữ bị nhiễm trùng trong đời. Khoảng 40 triệu đơn thuốc uUTI được viết hàng năm ở Hoa Kỳ, với khoảng 1% các bệnh nhiễm trùng này là do mầm bệnh kháng tất cả các loại kháng sinh đường uống thường có sẵn.
Iterum Therapeutics tập trung vào việc chống lại mầm bệnh đa kháng thuốc và đã nhận được chỉ định Sản phẩm Bệnh Truyền nhiễm Đủ tiêu chuẩn (QIDP) và Fast Track cho các công thức uống và IV của sulopenem trong bảy chỉ định. Công ty sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị vào thứ Hai để thảo luận về sự chấp thuận của FDA.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iterum Therapeutics plc.
Trong các tin tức gần đây khác, Iterum Therapeutics đã phải vật lộn với khả năng hủy niêm yết khỏi thị trường Nasdaq do thiếu hụt vốn chủ sở hữu. Công ty pha Nasdaq tical đang có kế hoạch yêu cầu một phiên điều trần với Hội đồng điều trần Nasdaq để trình bày một chiến lược để lấy lại sự tuân thủ. Iterum Therapeutics cũng đã hoàn thành thành công một đợt chào bán quyền, tạo ra 5,8 triệu đô la tiền thu được ròng để hỗ trợ sự phát triển của ứng cử viên thuốc chính của họ, sulopenem. Công ty báo cáo lỗ ròng giảm đáng kể so với năm trước và kéo dài đường băng tiền mặt vào năm 2025. Ngoài ra, các cổ đông đã chấp thuận thẩm quyền của hội đồng quản trị để phát hành cổ phiếu thành tiền mặt mà không cần quyền ưu tiên, cung cấp tùy chọn tài trợ nhanh chóng nếu cần. Thuốc kháng sinh đường uống của công ty, sulopenem etzadroxil / probenecid, đã được thảo luận tại cuộc họp ủy ban cố vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về tiềm năng của nó trong điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng ở phụ nữ trưởng thành. Giữa những diễn biến này, H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu Iterum. Đây là những phát triển gần đây trong việc theo đuổi Iterum Therapeutics để thúc đẩy ứng cử viên thuốc của mình thông qua quy trình quản lý.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sau sự chấp thuận của FDA đối với ORLYNVAH™, Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) trình bày một trường hợp đầu tư hấp dẫn. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức 31,9 triệu USD, phản ánh vị trí hiện tại của công ty là một công ty dược phẩm vốn hóa nhỏ.
Mặc dù có những tin tức tích cực, điều quan trọng cần lưu ý là Iterum phải đối mặt với những thách thức tài chính. Một mẹo InvestingPro chỉ ra rằng công ty đang "nhanh chóng đốt cháy tiền mặt", đây có thể là mối quan tâm đối với các nhà đầu tư tiềm năng. Điều này phù hợp với trọng tâm của công ty trong việc tìm kiếm các giao dịch chiến lược để tối đa hóa giá trị của các bên liên quan, như đã đề cập trong bài viết.
Một mẹo khác của InvestingPro tiết lộ rằng Iterum "bị tỷ suất lợi nhuận gộp yếu". Số liệu này đặc biệt phù hợp với sự chấp thuận gần đây của FDA của công ty, vì nó có thể ảnh hưởng đến lợi nhuận của ORLYNVAH™ khi nó gia nhập thị trường.
Trên một lưu ý tích cực hơn, Iterum đã cho thấy "lợi nhuận cao trong năm qua", với tổng lợi nhuận giá 1 năm là 79,97%. Sự gia tăng đáng kể này có thể là do dự đoán của thị trường về sự chấp thuận của FDA.
Điều đáng chú ý là InvestingPro cung cấp 7 mẹo bổ sung cho Iterum Therapeutics, cung cấp phân tích toàn diện hơn cho các nhà đầu tư quan tâm. Những hiểu biết này có thể có giá trị trong việc đánh giá triển vọng tương lai của công ty dựa trên thành công pháp lý gần đây của nó.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.