FDA mở rộng phê duyệt Repatha cho người lớn có mức LDL cholesterol cao

THOUSAND OAKS, Calif. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã mở rộng phạm vi sử dụng được phê duyệt của thuốc Repatha của Amgen (NASDAQ:AMGN) để bao gồm cả người lớn có nguy cơ cao gặp các biến cố tim mạch bất lợi do mức LDL cholesterol không kiểm soát được, theo thông báo của công ty vào hôm thứ Hai. Gã khổng lồ công nghệ sinh học, với giá trị vốn hóa thị trường 158 tỷ USD và doanh thu 12 tháng qua đạt 34,9 tỷ USD, tiếp tục củng cố vị thế của mình trong lĩnh vực điều trị tim mạch.

Việc cập nhật nhãn thuốc đã loại bỏ yêu cầu trước đây rằng bệnh nhân phải được chẩn đoán mắc bệnh tim mạch trước khi đủ điều kiện điều trị. FDA cũng mở rộng phê duyệt Repatha như một liệu pháp độc lập cho bệnh nhân mắc chứng tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử, một dạng di truyền hiếm gặp của bệnh cholesterol cao. Theo phân tích của InvestingPro, Amgen duy trì khả năng sinh lời mạnh mẽ với biên lợi nhuận gộp 69,4%, và các nhà phân tích dự đoán thu nhập ròng sẽ tiếp tục tăng trưởng trong năm nay. Để có thông tin chi tiết và các ProTips bổ sung về triển vọng tăng trưởng của Amgen, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện.

"Quá nhiều người lớn có nguy cơ mắc bệnh tim mạch không đạt được mục tiêu LDL-C của họ, mặc dù đây là một trong những yếu tố nguy cơ có thể điều chỉnh nhất đối với đau tim hoặc đột quỵ," ông Murdo Gordon, Phó Chủ tịch điều hành phụ trách Hoạt động Thương mại Toàn cầu tại Amgen cho biết.

FDA nhấn mạnh rằng Repatha nên được sử dụng kết hợp với chế độ ăn uống và tập thể dục để kiểm soát cholesterol cao.

Repatha là kháng thể đơn dòng của con người hoạt động bằng cách ức chế PCSK9, một loại protein ngăn gan loại bỏ cholesterol LDL khỏi máu. Bằng cách chặn PCSK9, Repatha tăng khả năng của gan trong việc loại bỏ cholesterol LDL khỏi máu.

Được phê duyệt lần đầu vào năm 2015, Repatha đã được sử dụng bởi hơn 5 triệu người trên toàn thế giới, theo công ty. Thuốc hiện được phê duyệt tại hơn 74 quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản, Canada và tất cả 28 quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu.

Các tác dụng phụ phổ biến được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, cúm, đau lưng và phản ứng tại vị trí tiêm.

Trong các tin tức gần đây khác, Amgen đã báo cáo kết quả kinh doanh quý hai ấn tượng, vượt kỳ vọng cả về doanh thu và lợi nhuận trên mỗi cổ phiếu. Công ty đạt doanh thu 9,20 tỷ USD, vượt ước tính đồng thuận là 8,94 tỷ USD, nhờ vào hiệu suất mạnh mẽ trong danh mục bệnh hiếm của mình, bao gồm các sản phẩm như Tepezza, Krystexxa và Uplizna. Sau những kết quả này, Amgen đã nâng dự báo cho cả năm. Các nhà phân tích đã phản hồi với những đánh giá khác nhau; RBC Capital nâng mục tiêu giá lên 330 USD, duy trì xếp hạng Vượt trội, trong khi Bernstein SocGen hạ mục tiêu xuống 335 USD do rủi ro MariTide, mặc dù vẫn giữ xếp hạng Vượt trội. Cantor Fitzgerald tái khẳng định xếp hạng Trung lập với mục tiêu 305 USD, trích dẫn doanh số bán hàng mạnh từ Evenity và Imdelltra. TD Cowen duy trì xếp hạng Mua với mục tiêu 389 USD, nhấn mạnh danh mục tăng trưởng của Amgen và biên lợi nhuận hoạt động cao hơn. BMO Capital cũng tái khẳng định xếp hạng Vượt trội với mục tiêu 335 USD, nhấn mạnh việc thực hiện thương mại mạnh mẽ trong toàn bộ danh mục sản phẩm của Amgen.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.