FDA mở rộng chỉ định FUROSCIX cho tất cả các nhóm suy tim

BURLINGTON, Mass. - scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH), một công ty dược phẩm, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc mở rộng chỉ định cho FUROSCIX để bao gồm điều trị cho tất cả các nhóm bệnh nhân suy tim mãn tính.

Sự chấp thuận này mở rộng việc sử dụng FUROSCIX, trước đây chỉ giới hạn ở bệnh nhân Loại II và III của Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA), cho những người bị suy tim mạn tính NYHA Loại IV, những người gặp các triệu chứng và hạn chế nghiêm trọng nhất.

FUROSCIX là một công thức dưới da của furosemide, một loại thuốc lợi tiểu thường được sử dụng để giảm quá tải chất lỏng ở bệnh nhân suy tim. Việc phê duyệt dựa trên hiệu quả và an toàn đã được chứng minh trong điều trị tắc nghẽn do quá tải chất lỏng, có khả năng ngăn ngừa nhập viện hoặc tái nhập viện liên quan đến suy tim.

John Tucker, Giám đốc điều hành của scPharmaceuticals, tuyên bố rằng quyết định của FDA là một "sự mở rộng tự nhiên" của chỉ định của thuốc, với những lợi ích đã được thiết lập của nó. Công ty dự đoán rằng sự chấp thuận này sẽ góp phần vào sự tăng trưởng lâu dài bền vững, được hỗ trợ bởi việc tăng cường áp dụng bởi các bác sĩ tim mạch và chuyên gia suy tim.

Sự chấp thuận của FDA đặc biệt có ý nghĩa đối với khoảng 10% bệnh nhân suy tim trên toàn quốc được phân loại là NYHA Loại IV. Những bệnh nhân này bị các triệu chứng suy nhược nhất, hạn chế nghiêm trọng hoạt động thể chất của họ.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với FUROSCIX là phản ứng da tại vị trí dùng, bao gồm ban đỏ, bầm tím, phù nề và đau. Thuốc chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc các bệnh như vô niệu, quá mẫn cảm với furosemide, một số thành phần của công thức hoặc chất kết dính y tế và xơ gan.

scPharmaceuticals, có trụ sở tại Burlington, Massachusetts, tập trung vào phát triển các sản phẩm nhằm giảm chi phí chăm sóc sức khỏe và cải thiện kết quả của bệnh nhân. Danh mục đầu tư của công ty chủ yếu nhắm vào việc chăm sóc ngoại trú các tình trạng cấp tính thông qua tiêm dưới da các phương pháp điều trị cường độ IV.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ scPharmaceuticals.

Trong các tin tức gần đây khác, scPharmaceuticals Inc. đã công bố kế hoạch chào bán công khai cổ phiếu phổ thông của mình, do Leerink Partners và TD Cowen quản lý, tùy thuộc vào điều kiện thị trường và các yếu tố khác.

Công ty cũng tiết lộ báo cáo tài chính quý 1 năm 2024, báo cáo doanh thu ròng 6,1 triệu USD và lỗ ròng 14,1 triệu USD, với tiền và các khoản tương đương tiền là 58,4 triệu USD. Mặc dù bị tấn công mạng dẫn đến mất 10% liều, scPharmaceuticals vẫn duy trì động lực với các sáng kiến chiến lược, bao gồm cả việc mở rộng các chỉ dẫn sản phẩm FUROSCIX của mình.

Công ty cũng đã thông báo rằng FDA đã chấp nhận sNDA của mình cho việc mở rộng thuốc FUROSCIX, nhằm điều trị phù nề do quá tải chất lỏng ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính. Sự mở rộng tiềm năng này nhắm vào một thị trường trị giá 3 tỷ đô la.

scPharmaceuticals đang thảo luận liên tục với những người trả tiền cho FUROSCIX và đang lên kế hoạch cho các sáng kiến tăng trưởng dài hạn, bao gồm mở rộng tiềm năng chỉ định FUROSCIX cho bệnh nhân suy tim loại 4 và bệnh nhân CKD. Mặc dù chi phí gia tăng trên doanh thu sản phẩm, R &D và chi phí hành chính, công ty đang tiến lên phía trước với kế hoạch mở rộng lãnh thổ và giáo dục các bác sĩ về các chỉ định FUROSCIX mới.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sau sự chấp thuận của FDA cho việc sử dụng mở rộng FUROSCIX, scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH) đã sẵn sàng để đạt được những bước tiến đáng kể trong thị trường điều trị suy tim. Với các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, trọng tâm chiến lược của công ty vào chăm sóc ngoại trú cho các tình trạng cấp tính có thể đúng lúc. Điều này được nhấn mạnh bởi thực tế là scPharmaceuticals nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cho thấy tình hình tài chính vững chắc để hỗ trợ các sáng kiến hoạt động và chiến lược của mình.

Bất chấp sự lạc quan xung quanh tăng trưởng doanh số, điều quan trọng cần lưu ý là công ty đã không có lãi trong mười hai tháng qua và các nhà phân tích không mong đợi nó sẽ có lãi trong năm nay. Điều này được phản ánh qua hệ số P/E âm của công ty là -2,71. Bội số Giá / Sách cao là 6,35 cũng cho thấy thị trường định giá tài sản của công ty khá hào phóng so với giá trị sổ sách của nó, có thể được quy cho cơ hội thị trường tiềm năng cho FUROSCIX sau sự chấp thuận của FDA.

Các nhà đầu tư nên xem xét rằng scPharmaceuticals đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, điều này có thể đảm bảo theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính của họ trong tương lai. Tuy nhiên, tài sản lưu động của họ vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp một số đệm cho những thách thức tài chính ngắn hạn. Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về scPharmaceuticals, bao gồm các số liệu tài chính chi tiết và dự báo của nhà phân tích, có sẵn tại https://www.investing.com/pro/SCPH.

Điều đáng nói là scPharmaceuticals không trả cổ tức cho cổ đông, điều này có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư cho các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập. Tuy nhiên, sự chấp thuận gần đây của FDA của công ty có thể là chất xúc tác cho sự tăng trưởng vì nó có khả năng mở rộng phạm vi tiếp cận thị trường cho nhiều bệnh nhân bị suy tim mãn tính hơn.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, có thêm Mẹo InvestingPro về scPharmaceuticals, tổng cộng bảy số, có thể cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về tình hình tài chính và tiềm năng thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.