FDA gia hạn thời gian xem xét đơn xin cấp phép mảnh ghép thần kinh của Axogen

ALACHUA, Fla. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã gia hạn thời gian xem xét Đơn xin cấp phép Sinh phẩm của Axogen, Inc. (NASDAQ:AXGN) cho sản phẩm Avance Nerve Graft thêm ba tháng, ấn định ngày quyết định mới vào ngày 5 tháng 12 năm 2025. Công ty, hiện đang giao dịch ở mức 16,26 USD với giá trị vốn hóa thị trường 750 triệu USD, đã thể hiện đà tăng trưởng mạnh mẽ với mức lợi nhuận 30% trong năm qua.

FDA đã thông báo cho Axogen vào ngày 22 tháng 8 rằng thông tin mà công ty đã nộp để đáp ứng yêu cầu của cơ quan này được coi là "Sửa đổi Lớn" đối với đơn đăng ký. Hồ sơ nộp bao gồm dữ liệu mới đáng kể về sản xuất và cơ sở vật chất cần thêm thời gian xem xét.

Cơ quan quản lý cũng cho biết họ dự định cung cấp phản hồi về nhãn sản phẩm vào tháng 11 năm 2025, phù hợp với quy trình xem xét tiêu chuẩn của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn.

"Chúng tôi đánh giá cao quá trình xem xét kỹ lưỡng của FDA và mong muốn tiếp tục hợp tác với cơ quan này để hoàn tất quá trình chuyển đổi Avance Nerve Graft từ một sản phẩm mô thành một sinh phẩm được phê duyệt BLA," ông Michael Dale, Giám đốc Điều hành của Axogen, cho biết trong một thông cáo báo chí.

Avance Nerve Graft là một mảnh ghép dị hợp thần kinh người đã qua xử lý được thiết kế để nối các dây thần kinh ngoại biên bị đứt mà không cần phẫu thuật tại vị trí thứ hai. Sản phẩm này là một phần trong danh mục đầu tư của Axogen tập trung vào công nghệ tái tạo và phục hồi dây thần kinh ngoại biên.

Đơn đăng ký của công ty nhằm chuyển đổi sản phẩm từ phân loại hiện tại là sản phẩm mô thành sinh phẩm được FDA phê duyệt. Quá trình xem xét quy định này đại diện cho một cột mốc quan trọng trong lộ trình quy định của sản phẩm.

Hiện tại, Axogen đang tiếp thị các sản phẩm phục hồi thần kinh của mình tại Hoa Kỳ, Canada và một số quốc gia khác trên toàn thế giới.

Trong tin tức gần đây khác, AxoGen, Inc. đã báo cáo kết quả tài chính mạnh mẽ cho quý hai năm 2025, vượt qua cả dự báo về thu nhập và doanh thu. Công ty công bố thu nhập điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu là 0,12 USD, gấp đôi so với dự kiến 0,06 USD, và đạt doanh thu 56,7 triệu USD, vượt dự báo 52,66 triệu USD. Con số doanh thu này cũng thể hiện mức tăng trưởng khoảng 18,3% so với cùng kỳ năm trước, được thúc đẩy bởi sự tăng trưởng hai con số trên toàn bộ danh mục sản phẩm của công ty. Cantor Fitzgerald đã phản hồi những kết quả này bằng cách tái khẳng định xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với AxoGen và duy trì mức giá mục tiêu 26,00 USD. Trong khi đó, Jefferies đã nâng mức giá mục tiêu cho AxoGen lên 25,00 USD từ 24,00 USD, trích dẫn tăng trưởng doanh số mạnh mẽ. Tuy nhiên, Raymond James đã hạ mức giá mục tiêu xuống 20,00 USD từ 21,00 USD, đồng thời duy trì xếp hạng Vượt trội, lưu ý động lực cải thiện với tăng trưởng doanh thu và hiệu suất biên lợi nhuận gộp tốt hơn. Những diễn biến này phản ánh tâm lý tích cực của các nhà phân tích về hiệu suất gần đây của AxoGen.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.