BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ: THAR), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào các liệu pháp viêm và miễn dịch, đã nhận được phản hồi thuận lợi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với TH104, một phương pháp điều trị ngứa nghiêm trọng ở bệnh nhân viêm đường mật nguyên phát (PBC), một bệnh gan hiếm gặp. Công ty đã thông báo hôm nay rằng họ đang tích hợp các đề xuất của FDA vào giao thức thử nghiệm và dự kiến sẽ khởi động nghiên cứu Giai đoạn 2 vào cuối năm 2024.
Phản hồi của FDA được đưa ra sau cuộc họp Loại C với Tharimmune, nơi cơ quan này đã xem xét các nghiên cứu phi lâm sàng của công ty và đồng ý rằng dữ liệu hiện có dường như đủ để hỗ trợ thử nghiệm sắp tới. FDA cũng đồng ý với kế hoạch của Tharimmune để tìm kiếm một lộ trình phê duyệt 505 (b) (2) cho TH104, cho phép bao gồm dữ liệu từ các nghiên cứu được tiến hành trước đó do thành phần hoạt chất, nalmefene, đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ.
TH104 sử dụng một hệ thống phân phối màng buccal xuyên niêm mạc độc đáo được thiết kế để bỏ qua quá trình trao đổi chất đầu tiên của gan, có khả năng làm cho nó trở thành một lựa chọn phù hợp cho các tình trạng liên quan đến gan và các tình trạng khác gây ngứa nghiêm trọng. Việc điều trị nhắm vào các thụ thể opioid mu và kappa, có liên quan đến phản ứng của cơ thể đối với ngứa, đặc biệt là trong các tình trạng gan như PBC.
Randy Milby, Giám đốc điều hành của Tharimmune, bày tỏ sự lạc quan về phản ứng của FDA và sự tiến triển của sự phát triển của TH104. FDA đã cung cấp hướng dẫn về thiết kế của thử nghiệm, bao gồm các tiêu chí bao gồm bệnh nhân, các điểm cuối chính để đánh giá ngứa và theo dõi các tác dụng phụ tiềm ẩn.
Sản phẩm lâm sàng hàng đầu của Tharimmune, TH104, là một phần của danh mục đầu tư rộng lớn hơn mà công ty đang phát triển, bao gồm một loạt các ứng cử viên điều trị viêm và miễn dịch học. Đường ống giai đoạn đầu của công ty có các kháng thể đa đặc hiệu mới nhằm vào các khối u rắn.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Tharimmune, Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Tharimmune, Inc. đã công bố một số phát triển quan trọng. Công ty công nghệ sinh học đã báo cáo kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 dương tính đối với TH104, ứng cử viên thuốc cho ngứa mãn tính ở bệnh nhân viêm đường mật nguyên phát, chứng minh hồ sơ dược động học và độ an toàn tương đương với phương pháp phân phối qua niêm mạc đường uống. Tharimmune có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 cho TH104 vào năm 2024.
Trong các hành động của công ty, Tharimmune đã quyết định chia tách cổ phiếu ngược lại 1 đổi 15, một động thái nhằm đáp ứng yêu cầu giá thầu tối thiểu của Nasdaq. Trong lĩnh vực hợp tác, Tharimmune đã ký một thỏa thuận cấp phép độc quyền với Đại học Washington ở St. Louis để phát triển và thương mại hóa một loạt các kháng thể nhắm vào protein HER2 của con người.
Để hướng dẫn phát triển thuốc của mình, Tharimmune đã thành lập một Ban cố vấn khoa học bao gồm các chuyên gia về miễn dịch học, bệnh gan và liên hợp thuốc kháng thể. Cuối cùng, ThinkEquity đã bắt đầu đưa tin về Tharimmune với xếp hạng Mua, làm nổi bật tiềm năng doanh thu dự kiến cho TH104, sản phẩm chính của công ty, dao động từ 350 triệu đô la đến 500 triệu đô la chỉ từ PBC.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Tharimmune, Inc. (NASDAQ: THAR) chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng cho TH104, sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư. Với vốn hóa thị trường chỉ 2,63 triệu USD, Tharimmune là một công ty công nghệ sinh học vốn hóa siêu nhỏ phải đối mặt với sự biến động đáng kể của thị trường. Giá cổ phiếu đã trải qua những biến động đáng kể, với mức giảm hơn 97% trong năm qua và giảm gần 38% chỉ trong tháng trước , phản ánh những thách thức mà công ty phải đối mặt.
Các chỉ số tài chính cho thấy một công ty hiện không có lãi, với tỷ lệ P / E âm -0,16 và tỷ lệ P / E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức -0,3. Những con số này nhấn mạnh khoản lỗ liên tục của công ty, bằng chứng là thu nhập hoạt động khoảng -9,09 triệu đô la trong cùng kỳ. Ngoài ra, lợi nhuận trên tài sản của Tharimmune ở mức -130,6%, cho thấy sự thiếu hiệu quả đáng kể trong việc sử dụng cơ sở tài sản của mình để tạo ra thu nhập.
Bất chấp những thách thức này, Tharimmune nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự ổn định tài chính của nó trong ngắn hạn. Hơn nữa, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy nó có tính thanh khoản để đáp ứng nhu cầu tài chính trước mắt.
Đối với các nhà đầu tư xem xét tiềm năng của Tharimmune, InvestingPro Tips nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cân nhắc vị thế tiền mặt của công ty so với tỷ suất lợi nhuận gộp yếu và dự đoán rằng nó sẽ không có lãi trong năm nay. Ngoài ra, với biến động giá cổ phiếu khá biến động, các nhà đầu tư nên chuẩn bị cho những biến động ngắn hạn tiềm năng về giá trị thị trường.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, Mẹo InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết toàn diện hơn, với tổng cộng 13 mẹo bổ sung có sẵn trên nền tảng InvestingPro . Người đăng ký có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp một nguồn tài nguyên quý giá để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt hơn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.