EMERYVILLE, Calif. - Tập đoàn Công nghệ Dynavax (NASDAQ: DVAX) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) liên quan đến Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) của công ty cho phác đồ bốn liều vắc-xin HEPLISAV-B® cho người lớn chạy thận nhân tạo.
Thư của FDA chỉ ra rằng dữ liệu hỗ trợ của ứng dụng không đủ để đánh giá đầy đủ về hiệu quả và an toàn của vắc-xin trong phác đồ cụ thể này.
CRL không ảnh hưởng đến các phê duyệt hiện tại cho HEPLISAV-B ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh, nơi vắc-xin được chỉ định để phòng ngừa viêm gan B ở người lớn từ 18 tuổi trở lên. Tương tự, quyết định này không ảnh hưởng đến sự chấp thuận của Ủy ban châu Âu vào tháng 10/2023 đối với phác đồ bốn liều cho người lớn chạy thận nhân tạo.
Theo CRL, dữ liệu từ nghiên cứu HBV-24 giai đoạn 1, liên quan đến 119 người lớn chạy thận nhân tạo, là không đủ. Điều này một phần là do việc phá hủy các tài liệu nguồn dữ liệu cho khoảng một nửa số người tham gia thử nghiệm bởi một nhà điều hành trang web lâm sàng của bên thứ ba. FDA cũng nhận thấy số lượng đối tượng trong nghiên cứu không đủ để đánh giá an toàn thích hợp.
Giám đốc Y tế của Dynavax, Tiến sĩ Rob Janssen, cho biết: "Chúng tôi vẫn tin tưởng vào dữ liệu được tạo ra để hỗ trợ tiêm chủng HEPLISAV-B cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo trưởng thành". Công ty có kế hoạch yêu cầu một cuộc họp với FDA để thảo luận về dữ liệu bổ sung có thể hỗ trợ phê duyệt cho chế độ bốn liều.
Thuốc chủng ngừa HEPLISAV-B được thiết kế để ngăn ngừa nhiễm trùng từ tất cả các phân nhóm đã biết của virus viêm gan B ở người lớn. Các tác dụng phụ được báo cáo trong vòng bảy ngày sau khi tiêm chủng bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi và đau đầu.
Dynavax là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại tập trung vào phát triển vắc-xin chống lại các bệnh truyền nhiễm. Ngoài HEPLISAV-B, công ty đã phát triển chất bổ trợ CpG 1018® được sử dụng trong nhiều loại vắc-xin, bao gồm cả vắc-xin ngừa COVID-19.
Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí của Dynavax Technologies.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) điều hướng môi trường pháp lý, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Dynavax nắm giữ vốn hóa thị trường khoảng 1,44 tỷ USD tính đến quý 1/2024.
Mặc dù tăng trưởng doanh thu đầy thách thức là -63,98% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, công ty đã cố gắng duy trì biên lợi nhuận gộp là 58,3%, thể hiện khả năng giữ lại một phần đáng kể doanh thu sau khi hạch toán giá vốn hàng bán.
Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng Dynavax đang giao dịch ở bội số thu nhập cao, với tỷ lệ P/E là 155,49 và hệ số P/E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 1/2024 ở mức 172,65. Điều này cho thấy thị trường có kỳ vọng cao về tiềm năng thu nhập trong tương lai của công ty. Hơn nữa, với việc giao dịch cổ phiếu gần mức thấp nhất trong 52 tuần, một số người có thể coi đây là cơ hội mua tiềm năng, đặc biệt là khi xem xét rằng Dynavax dự kiến sẽ có lãi trong năm nay, như được chỉ ra bởi các dự đoán của các nhà phân tích.
Hai mẹo InvestingPro có thể đặc biệt phù hợp với các cổ đông của Dynavax là công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán và có tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn. Những điểm này làm nổi bật vị thế tài chính vững chắc của công ty, có thể cung cấp khả năng phục hồi khi đối mặt với các rào cản pháp lý và biến động thị trường. Đối với những người quan tâm đến phân tích chuyên sâu hơn, có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho Dynavax, bao gồm thông tin chi tiết về tăng trưởng thu nhập ròng và biến động giá cổ phiếu, có thể tìm thấy tại https://www.investing.com/pro/DVAX.
Đối với độc giả muốn khám phá những hiểu biết sâu sắc hơn, InvestingPro cung cấp một loạt các công cụ và dữ liệu để giúp đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt. Sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.