WARREN, NJ - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Libervant (diazepam) Buccal Film để điều trị các cụm co giật ở bệnh nhân động kinh nhi khoa từ 2 đến 5 tuổi. Điều này đánh dấu sản phẩm cấp cứu bằng đường uống đầu tiên được FDA chấp thuận cho nhóm bệnh nhân này.
Libervant, một màng buccal đặt bên trong má, cung cấp diazepam nhanh chóng để quản lý các trường hợp khẩn cấp co giật lặp đi lặp lại cấp tính. Việc phê duyệt cung cấp một phương pháp quản lý mới so với các lựa chọn gel trực tràng và thuốc xịt mũi hiện có. Trong năm 2023, hơn 55.000 đơn thuốc điều trị co giật đã được lấp đầy cho bệnh nhân trong độ tuổi này, với gel trực tràng diazepam chiếm hơn 90% số đơn thuốc này.
Giám đốc điều hành của Aquestive, Daniel Barber, bày tỏ sự hài lòng với quyết định của FDA và khả năng của công ty ngay lập tức chấp nhận và điền vào các đơn thuốc không phải Medicaid cho Libervant. Công ty dự kiến sẽ mở rộng khả năng phân phối của mình trong những tuần và tháng tới.
FDA trước đó đã cấp phép dự kiến cho Libervant cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên vào tháng 8/2022, với việc tiếp cận thị trường phụ thuộc vào việc hết hạn độc quyền thuốc mồ côi hiện có đối với một sản phẩm khác vào tháng 1/2027. Sự chấp thuận gần đây cho nhóm tuổi từ 2 đến 5 tuổi cho phép tiếp cận thị trường Hoa Kỳ ngay lập tức.
Hơn nữa, chương trình phát triển lâm sàng phim dưới lưỡi (epinephrine) của Aquestive vẫn đúng tiến độ, với việc nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) dự kiến vào cuối năm 2024. Công ty có kế hoạch cung cấp thông tin cập nhật chi tiết về Anaphylm trong cuộc gọi thu nhập quý đầu tiên vào ngày 8 tháng 5 năm 2024.
Tin tức về sự chấp thuận của Libervant dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Aquestive Therapeutics. Công ty có hồ sơ theo dõi bốn phê duyệt của FDA kể từ năm 2018 và tiếp tục tập trung vào phát triển các công nghệ phân phối sáng tạo cho các phân tử phức tạp.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sau sự chấp thuận gần đây của FDA đối với Libervant, Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) đã sẵn sàng để đạt được những bước tiến đáng kể trong thị trường động kinh nhi khoa. Với vốn hóa thị trường là 370,53 triệu đô la, Aquestive cho thấy tiềm năng tăng trưởng, đặc biệt là với việc giới thiệu các phương pháp điều trị mới như Libervant.
Bất chấp triển vọng tài chính đầy thách thức với tỷ lệ P/E âm -31,68 trong mười hai tháng qua tính đến quý 4/2023, công ty đã chứng minh lợi nhuận mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá là 65,45%. Hơn nữa, sáu tháng qua đã chứng kiến một đợt tăng giá lớn, với tổng lợi nhuận là 186,62%.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng trong khi các nhà phân tích không dự đoán Aquestive sẽ có lãi trong năm nay, công ty hoạt động với mức nợ vừa phải và tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn. Sự ổn định tài chính này có thể rất quan trọng khi Aquestive hoạt động để mở rộng thị phần với Libervant.
Hơn nữa, biến động giá cổ phiếu của công ty khá biến động, điều này có thể mang lại cơ hội cho các nhà đầu tư có khả năng chấp nhận rủi ro cao hơn. Đối với những người xem xét đầu tư vào Aquestive, điều đáng chú ý là công ty không trả cổ tức cho cổ đông, điều này có thể ảnh hưởng đến chiến lược đầu tư tập trung vào việc tạo thu nhập.
Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Aquestive Therapeutics, các nhà đầu tư có thể khám phá các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn trên nền tảng. Có 9 mẹo khác có thể cung cấp bối cảnh có giá trị cho các quyết định đầu tư. Đối với những người quan tâm đến phân tích toàn diện, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại InvestingPro.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.