TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) và đối tác Sanofi đã công bố sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đối với Kevzara® (sarilumab) để điều trị cho trẻ em nặng ít nhất 63 kg bị viêm khớp vô căn vị thành niên đa khớp hoạt động (pJIA).
Tình trạng này ảnh hưởng đến nhiều khớp và có thể gây đau dữ dội, sưng và tổn thương khớp lâu dài, có khả năng ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của trẻ.
Quyết định của FDA dựa trên các nghiên cứu toàn diện và dữ liệu dược động học có nguồn gốc từ nghiên cứu viêm khớp dạng thấp ở người lớn, cũng như một nghiên cứu nhi khoa cụ thể về pJIA. Hồ sơ an toàn cho trẻ em bị pJIA đã được tìm thấy phù hợp với hồ sơ quan sát thấy ở người lớn bị viêm khớp dạng thấp, không có phản ứng bất lợi mới nào được xác định. Các tác dụng phụ thường gặp ở nhóm bệnh nhân pJIA bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên và phản ứng tại chỗ tiêm.
Kevzara, một thuốc chẹn thụ thể interleukin-6 (IL-6), đã được chấp thuận ở 25 quốc gia cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng và ở Mỹ cho người lớn bị đau đa cơ thấp khớp không đáp ứng đầy đủ với corticosteroid. Thuốc hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của IL-6, một loại protein đóng vai trò chính trong quá trình viêm khớp dạng thấp.
Regeneron và Sanofi cam kết đảm bảo rằng bệnh nhân Hoa Kỳ kê đơn Kevzara có quyền truy cập vào thuốc và hỗ trợ cần thiết thông qua KevzaraConnect®, một chương trình cung cấp các dịch vụ hỗ trợ trong suốt quá trình điều trị. Điều này bao gồm hỗ trợ cho bệnh nhân không có bảo hiểm, những người không có đủ bảo hiểm hoặc những người yêu cầu hỗ trợ đồng thanh toán.
Sự chấp thuận mới nhất này mở rộng bối cảnh điều trị cho bệnh nhân nhi mắc pJIA, cung cấp một lựa chọn mới với hồ sơ theo dõi đã được chứng minh về hiệu quả và an toàn. Các công ty nhấn mạnh sự cống hiến liên tục của họ để giải quyết nhu cầu của những bệnh nhân trẻ tuổi phải đối mặt với các bệnh mãn tính như pJia.
Thông tin được báo cáo dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Regeneron Pharmaceuticals đã thấy mục tiêu của mình được RBC Capital nâng lên 1.200 đô la sau khi phân tích chuyên sâu các nghiên cứu giai đoạn III cho Dupixent, một phương pháp điều trị các tình trạng như hen suyễn và viêm da dị ứng. Sự điều chỉnh này được đưa ra sau khi so sánh kết quả giai đoạn II gần đây từ các đối thủ cạnh tranh. RBC Capital đã nâng ước tính Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) cho Dupixent, dự đoán nó sẽ vượt quá 5,5 tỷ đô la.
Bất chấp sự chậm trễ trong quá trình phê duyệt Dupixent để điều trị COPD của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), BMO Capital vẫn duy trì xếp hạng vượt trội so với Regeneron, dự đoán Dupixent sẽ tạo ra doanh thu 2,9 tỷ đô la để điều trị COPD. Piper Sandler cũng duy trì xếp hạng Overweight đối với Regeneron, điều chỉnh ước tính thu nhập quý IV năm 2024 cho nhượng quyền thương mại Eylea của Regeneron xuống do những thách thức ngắn hạn tiềm ẩn.
Evercore ISI đã bắt đầu đưa tin về Regeneron, chỉ định xếp hạng Outperform cho cổ phiếu, làm nổi bật sự tăng trưởng tiềm năng của Dupixent và hiệu suất bền vững của Eylea. FDA cũng đã cấp Đánh giá ưu tiên cho Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho Dupixent như một phương pháp điều trị duy trì bổ sung cho thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi bị viêm mũi xoang mãn tính không được kiểm soát đầy đủ với polyp mũi (CRSwNP).
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) gần đây đã thu hút sự chú ý với sự chấp thuận của FDA đối với Kevzara® để sử dụng cho trẻ em, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất thị trường của công ty. Dưới đây là một số thông tin chi tiết dựa trên dữ liệu và mẹo InvestingPro hiện tại có thể có giá trị đối với các nhà đầu tư sau sự phát triển này:
InvestingPro Data nhấn mạnh vị thế thị trường mạnh mẽ của Regeneron với vốn hóa thị trường đáng kể là 108,07 tỷ USD. Hệ số P/E của công ty ở mức 27,7, phản ánh kỳ vọng của nhà đầu tư về tăng trưởng thu nhập trong tương lai, phù hợp với hệ số P/E của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 1/2024 là 25,5. Ngoài ra, Regeneron đã chứng minh mức tăng trưởng doanh thu 5,9% trong mười hai tháng qua, cho thấy sự gia tăng ổn định trong hoạt động tài chính của nó.
Hai mẹo InvestingPro đáng chú ý cho Regeneron bao gồm chiến lược quản lý mua lại cổ phiếu tích cực, báo hiệu niềm tin vào giá trị của công ty và thực tế là các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Những khía cạnh này đặc biệt có liên quan vì chúng cho thấy triển vọng tài chính ổn định và tiềm năng tăng trưởng liên tục, đặc biệt là với việc mở rộng Kevzara® sang nhân khẩu học bệnh nhân mới.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích sâu hơn, có 13 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/REGN, cung cấp cái nhìn toàn diện về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của Regeneron. Để truy cập các mẹo này và các chỉ số chuyên sâu hơn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Ưu đãi này là một cơ hội quý giá cho các nhà đầu tư để đi trước với những hiểu biết chuyên môn và chiến lược đầu tư dựa trên dữ liệu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.