FDA chấp nhận đơn xin phê duyệt zidesamtinib của Nuvalent để điều trị ung thư phổi

CAMBRIDGE, Mass. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận Đơn xin phê duyệt Thuốc mới của Nuvalent, Inc. (NASDAQ:NUVL) cho zidesamtinib, theo thông cáo báo chí được phát hành vào thứ Tư. Thuốc ức chế ROS1 chọn lọc đang trong giai đoạn nghiên cứu này được phát triển cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với ROS1 ở giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, những người đã được điều trị với ít nhất một chất ức chế tyrosine kinase ROS1 trước đó. Công ty dược phẩm sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng này, hiện được định giá 7,8 tỷ đô la, duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tài sản thanh khoản vượt quá các nghĩa vụ ngắn hạn, theo dữ liệu của InvestingPro.

FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn là ngày 18 tháng 9 năm 2026 cho đơn xin phê duyệt này.

Hồ sơ NDA dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng ARROS-1 Giai đoạn 1/2 toàn cầu cho bệnh nhân đã được điều trị trước đó bằng TKI. Những phát hiện này đã được trình bày tại Hội nghị Thế giới về Ung thư Phổi IASLC 2025 vào tháng 9.

Zidesamtinib được thiết kế để khắc phục những hạn chế của các chất ức chế ROS1 hiện tại, bao gồm khả năng duy trì hoạt tính trong các khối u đã phát triển kháng thuốc với các phương pháp điều trị hiện có. Thuốc được thiết kế đặc biệt để thẩm thấu qua hệ thần kinh trung ương nhằm cải thiện các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân bị di căn não.

Phương pháp điều trị đang được nghiên cứu này đã nhận được chỉ định liệu pháp đột phá cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn dương tính với ROS1 đã được điều trị trước đó bằng hai hoặc nhiều chất ức chế tyrosine kinase ROS1. Nó cũng đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi cho NSCLC dương tính với ROS1.

Thử nghiệm ARROS-1 vẫn đang tiếp tục, với phần Giai đoạn 2 được thiết kế với mục đích đăng ký cho cả bệnh nhân chưa từng điều trị TKI và đã điều trị TKI mắc NSCLC dương tính với ROS1 tiến triển.

Nuvalent là một công ty dược phẩm sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng phát triển các liệu pháp nhắm mục tiêu cho bệnh nhân ung thư, với các ứng cử viên nghiên cứu bổ sung cho ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với ALK và biến đổi HER2.

Trong các tin tức gần đây khác, Nuvalent, Inc. đã công bố một đợt chào bán công khai đáng kể khoảng 500 triệu đô la cổ phiếu phổ thông Loại A, với giá 101 đô la mỗi cổ phiếu. Giao dịch dự kiến sẽ hoàn tất vào ngày 20 tháng 11 năm 2025, tùy thuộc vào các điều kiện đóng cửa thông thường. Động thái này dự kiến sẽ tạo ra doanh thu gộp đáng kể trước khi tính đến chiết khấu bảo lãnh phát hành, hoa hồng và các chi phí khác. Ngoài ra, một số công ty đầu tư đã điều chỉnh mục tiêu giá cho cổ phiếu của Nuvalent sau khi có dữ liệu tích cực từ nghiên cứu ALKOVE-1 của công ty. H.C. Wainwright đã nâng mục tiêu lên 155 đô la từ 130 đô la, duy trì xếp hạng Mua, trong khi Guggenheim cũng tăng mục tiêu lên 155 đô la từ 125 đô la, trích dẫn kết quả đầy hứa hẹn cho neladalkib, một chất ức chế tyrosine kinase ALK. Goldman Sachs cũng tham gia bằng cách nâng mục tiêu giá lên 135 đô la từ 120 đô la, đồng thời duy trì xếp hạng Mua sau khi Nuvalent trình bày kết quả sơ bộ cho thuốc điều trị ung thư neladalkib. Những phát triển này phản ánh sự tự tin ngày càng tăng của các nhà phân tích vào tiềm năng của Nuvalent trong thị trường điều trị ung thư.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.