Bitcoin lập đỉnh kỷ lục vượt 123.000 USD nhờ kỳ vọng cắt giảm lãi suất và sự ủng hộ từ các kho bạc doanh nghiệp
NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), một công ty dược phẩm sinh học, thông báo rằng tác nhân trị liệu miễn dịch của họ, Galinpepimut-S (GPS), đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Bệnh nhi hiếm gặp (RPDD) để điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính ở trẻ em (AML). Chỉ định này dành cho các bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người ở Hoa Kỳ, chủ yếu là những người dưới 18 tuổi.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của công ty, Angelos Stergiou, MD, ScD h.c., bày tỏ rằng sự công nhận của FDA nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới cho AML, đặc biệt là ở những bệnh nhân trẻ tuổi có thể đáp ứng tốt hơn với các liệu pháp qua trung gian hệ thống miễn dịch như GPS. RPDD phản ánh tiềm năng của GPS, đã cho thấy lợi ích lâm sàng ở bệnh nhân AML trưởng thành, để mở rộng cho các trường hợp trẻ em.
AML có tiên lượng xấu đáng chú ý ở bệnh nhi tái phát hoặc không đáp ứng với các phương pháp điều trị ban đầu. Thống kê hiện tại cho thấy tỷ lệ sống sót tổng thể trong 5 năm là 33% đối với tất cả bệnh nhân AML ở trẻ em tái phát, với tỷ lệ thậm chí còn thấp hơn đối với những người có thời gian thuyên giảm ngắn hoặc không thuyên giảm sau hóa trị ban đầu. GPS trước đây đã chứng minh thời gian sống sót trung bình là 67,6 tháng ở bệnh nhân AML trưởng thành, với kết quả đặc biệt thuận lợi ở người trẻ tuổi.
RPDD có thể dẫn đến Phiếu đánh giá ưu tiên (PRV) cho SELLAS nếu FDA chấp thuận Đơn đăng ký thuốc mới cho GPS. PRV có thể đẩy nhanh quá trình xem xét cho các ứng dụng tiếp thị tiếp theo và có thể được bán; Doanh thu gần đây là khoảng 100 triệu đô la mỗi chiếc.
SELLAS cũng đang phát triển một ứng cử viên khác, SLS009, cho AML. Chất ức chế CDK9 phân tử nhỏ này đã cho thấy tỷ lệ đáp ứng đầy hứa hẹn, đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố tiên lượng không thuận lợi.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Trong một tin tức khác gần đây, Tập đoàn Khoa học Đời sống SELLAS đã gia hạn hợp đồng thuê trụ sở Times Square Tower đến tháng 9/2026, duy trì giá thuê hàng năm mà không thay đổi. Công ty cũng bảo đảm Chỉ định bệnh nhi hiếm gặp từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho thuốc SLS009, làm nổi bật tiềm năng điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính ở trẻ em và bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính ở trẻ em. Thử nghiệm giai đoạn 1 của SELLAS đối với SLS009 đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng 36,4% ở bệnh nhân u lympho tế bào T ngoại biên, trong khi thử nghiệm Giai đoạn 2a đạt được tỷ lệ đáp ứng tổng thể 57% ở bệnh nhân bạch cầu dòng tủy cấp tính.
Trong phát triển tài chính, SELLAS được thiết lập để huy động khoảng 21 triệu đô la thông qua một đợt chào bán trực tiếp đã đăng ký, với Maxim Group LLC đóng vai trò là đại lý vị trí. Các quỹ sẽ hỗ trợ các nỗ lực nghiên cứu và phát triển liên tục của công ty. SELLAS cũng đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cho SLS009, dành cho điều trị u lympho tế bào T ngoại vi tái phát / chịu lửa. Đây là một trong những phát triển gần đây của Tập đoàn Khoa học Đời sống SELLAS.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Chỉ định gần đây của Tập đoàn Khoa học Đời sống SELLAS cho tác nhân trị liệu miễn dịch của mình, Galinpepimut-S (GPS), đến vào thời điểm quan trọng đối với công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, SELLAS có vốn hóa thị trường là 80,42 triệu đô la, phản ánh vị thế của nó là một công ty dược phẩm sinh học vốn hóa nhỏ tập trung vào phát triển các liệu pháp điều trị ung thư mới.
Tình hình tài chính của công ty trình bày một bức tranh hỗn hợp. Một mẹo đầu tư nhấn mạnh rằng SELLAS nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính khi nó thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình. Điều này đặc biệt quan trọng do tính chất thâm dụng vốn của việc phát triển thuốc, đặc biệt là đối với các bệnh nhi hiếm gặp như bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML).
Tuy nhiên, các nhà đầu tư cần lưu ý rằng SELLAS hiện không có lãi, với thu nhập hoạt động đã điều chỉnh là -34.8 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2023. Điều này phù hợp với một InvestingPro Tip khác chỉ ra rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Điều này không phải là hiếm đối với các công ty dược phẩm sinh học giai đoạn đầu đầu tư mạnh vào nghiên cứu và phát triển.
Hiệu suất của cổ phiếu đã biến động, với tổng lợi nhuận giá từ đầu năm đến nay là 17,92% theo dữ liệu mới nhất, nhưng lợi nhuận một năm là -3,85%. Sự biến động này là điển hình của các cổ phiếu công nghệ sinh học, đặc biệt là khi chúng tiếp cận các cột mốc quy định quan trọng như Chỉ định bệnh nhi hiếm gặp gần đây.
Đối với các nhà đầu tư đang xem xét SELLAS, điều đáng chú ý là InvestingPro cung cấp 9 mẹo bổ sung có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Những lời khuyên bổ sung này có thể đặc biệt có giá trị trong việc đánh giá tác động tiềm tàng của chỉ định FDA đối với triển vọng tương lai của SELLAS.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.