BASEL, Thụy Sĩ - Ủy ban châu Âu (EC) đã cấp phép cho tislelizumab để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) trong ba môi trường khác nhau, đánh dấu sự chứng thực thứ hai của thuốc trong khu vực bởi BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), một công ty công nghệ sinh học toàn cầu tập trung vào ung thư.
Tislelizumab, hiện được phép sử dụng tại Liên minh châu Âu, là một phần trong danh mục điều trị khối u rắn của BeiGene. Các chỉ định được phê duyệt bao gồm việc sử dụng nó kết hợp với hóa trị liệu để điều trị đầu tay một số loại NSCLC, cũng như đơn trị liệu cho những bệnh nhân trước đây đã trải qua liệu pháp dựa trên bạch kim. Sự chấp thuận này theo sau việc xử phạt thuốc gần đây của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để điều trị thứ hai ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC).
Việc xử phạt của EC dựa trên dữ liệu từ ba thử nghiệm Giai đoạn 3 trong chương trình RATIONALE, liên quan đến 1.499 bệnh nhân. Những nghiên cứu này cho thấy tislelizumab, cả như một liệu pháp kết hợp và điều trị độc lập, cải thiện tỷ lệ sống không tiến triển và tỷ lệ sống sót tổng thể so với các phương pháp điều trị hiện có cho NSCLC. Hồ sơ an toàn của thuốc được coi là có thể kiểm soát được, với các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất liên quan đến giảm nồng độ bạch cầu trung tính và các vấn đề liên quan đến hóa trị.
NSCLC là một dạng ung thư phổ biến và gây tử vong ở châu Âu, với nhiều bệnh nhân được chẩn đoán ở giai đoạn tiến triển, nơi các lựa chọn điều trị bị hạn chế. Sự chấp thuận của Tislelizumab cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân này.
Thuốc sẽ được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu TEVIMBRA® vào cuối năm 2024 tại các nước EU đầu tiên, cũng đang được xem xét để có chỉ định bổ sung, bao gồm điều trị đầu tay cho ESCC không thể cắt bỏ, tái phát, tiến triển cục bộ hoặc di căn và ung thư nối dạ dày hoặc dạ dày thực quản đầu tay.
Tislelizumab là một kháng thể đơn dòng kháng thể đơn dòng kháng protein chết tế bào được lập trình 1 (PD-1) của immunoglobulin G4 (IgG4). Nó đã được thiết kế độc đáo để giảm thiểu liên kết với các thụ thể Fc-gamma trên các đại thực bào, được cho là tăng cường khả năng của hệ thống miễn dịch để phát hiện và chống lại các khối u.
Chương trình lâm sàng rộng rãi của BeiGene cho tislelizumab bao gồm hơn 17 thử nghiệm có khả năng cho phép đăng ký, với kết quả tích cực đã được báo cáo trong 11 thử nghiệm ngẫu nhiên Giai đoạn 3 và bốn thử nghiệm Giai đoạn 2. Thuốc được kê toa cho hơn 900.000 bệnh nhân trên toàn thế giới.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ BeiGene, Ltd.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Như BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) ăn mừng sự chấp thuận của Ủy ban châu Âu đối với tislelizumab, một cuộc kiểm tra về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cho thấy một bức tranh hỗn hợp. Một trong những lời khuyên của InvestingPro nhấn mạnh rằng công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể mang lại sự linh hoạt về tài chính khi tiếp tục mở rộng danh mục đầu tư ung thư trong ngành công nghệ sinh học cạnh tranh. Ngoài ra, tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng của BeiGene, ở mức 77,9% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2023, nhấn mạnh khả năng quản lý chi phí sản xuất hiệu quả trong khi mở rộng quy mô hoạt động của công ty.
Tuy nhiên, các nhà phân tích đã tiết chế kỳ vọng của họ, với hai người đã điều chỉnh thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới. Điều này có thể phản ánh sự không chắc chắn hoặc thách thức của thị trường trong bối cảnh công nghệ sinh học rộng lớn hơn. Hơn nữa, định giá của công ty ngụ ý lợi suất dòng tiền tự do kém, điều này có thể khiến các nhà đầu tư tập trung vào lợi nhuận ngắn hạn lo ngại. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là BeiGene là một người chơi nổi bật trong ngành công nghệ sinh học và các động thái chiến lược của nó, chẳng hạn như phê duyệt tislelizumab, có thể củng cố vị trí lâu dài của nó.
Từ góc độ thị trường, cổ phiếu của BeiGene đã hoạt động kém trong tháng qua, với mức giảm 10,07% và đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần. Điều này có thể mang lại cơ hội mua cho các nhà đầu tư dài hạn, những người tin tưởng vào triển vọng tăng trưởng của công ty, đặc biệt là xem xét lợi nhuận cao trong thập kỷ qua. Công ty không trả cổ tức, điều này không hiếm ở các công ty công nghệ sinh học tập trung vào tăng trưởng thích tái đầu tư thu nhập vào nghiên cứu và phát triển.
Đối với các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của BeiGene, có sẵn Mẹo InvestingPro bổ sung, có thể được truy cập bằng mã khuyến mãi PRONEWS24 giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Ưu đãi này có thể cung cấp những hiểu biết có giá trị, đặc biệt là khi công ty điều hướng việc ra mắt TEVIMBRA® và mở rộng hơn nữa danh mục điều trị của mình.
Các chỉ số dữ liệu của InvestingPro cho BeiGene, Ltd. tính đến quý 1 năm 2023 bao gồm:
- Vốn hóa thị trường (Điều chỉnh): $13,68 tỷ
- Tăng trưởng doanh thu (hàng quý): 66.91%
- Ngày thu nhập tiếp theo: 2 Tháng Năm, 2024
Với 17 Mẹo InvestingPro bổ sung được liệt kê cho BeiGene, các nhà đầu tư có rất nhiều thông tin trong tầm tay để đưa ra quyết định sáng suốt về tương lai của công ty trong lĩnh vực công nghệ sinh học năng động.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.