Fed hạ lãi suất và tác động lan tỏa đến châu Á
VIENNA - Công ty CEL-SCI Corporation (NYSE American:CVM), một công ty công nghệ sinh học với vốn hóa thị trường 52 triệu đô la, đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng một trong những công ty dược phẩm hàng đầu của Ả Rập Saudi đã nộp đơn xin Chỉ định Thuốc Đột phá với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Saudi (SFDA) cho Multikine, một liệu pháp miễn dịch ung thư đầu và cổ. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã cho thấy biến động đáng kể, với mức giảm 78% trong năm qua, mặc dù phân tích gần đây cho thấy cổ phiếu có thể đang được định giá thấp ở mức hiện tại.
Công ty đã ký kết Biên bản Ghi nhớ với công ty dược phẩm Ả Rập Saudi chưa được tiết lộ tên để thương mại hóa Multikine tại Ả Rập Saudi, với thỏa thuận hợp tác cuối cùng dự kiến sẽ được hoàn tất trong quý 3 năm 2025, theo thông cáo báo chí. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 19 tháng 8, các thuê bao của InvestingPro có quyền truy cập vào hơn 10 thông tin độc quyền về tình hình tài chính và hiệu suất thị trường của CEL-SCI.
Multikine được sử dụng trước phẫu thuật như một phương pháp điều trị cho bệnh ung thư đầu và cổ mới được chẩn đoán. Trong một nghiên cứu Giai đoạn 3, liệu pháp này được báo cáo đã tăng tỷ lệ sống sót sau 5 năm lên 73% so với 45% ở những bệnh nhân chỉ được điều trị bằng phương pháp tiêu chuẩn.
Nếu được cấp chỉ định đột phá, thường mất khoảng 60 ngày để SFDA xem xét, Multikine sẽ ngay lập tức được tiếp cận cho bệnh nhân và bán tại Ả Rập Saudi.
"Biên bản Ghi nhớ này và việc nộp đơn xin Chỉ định Thuốc Đột phá đánh dấu một bước tiến quan trọng cho việc triển khai quy định, tiếp cận bệnh nhân/bán hàng và thương mại hóa toàn cầu của Multikine," ông Geert Kersten, Giám đốc điều hành của CEL-SCI, cho biết trong thông cáo báo chí.
Một số quỹ đầu tư Ả Rập Saudi đã bày tỏ sự quan tâm đến Multikine và các liên doanh tiềm năng để phục vụ thị trường rộng lớn hơn ở Trung Đông và Bắc Phi, công ty cho biết. Sự phát triển này diễn ra khi CEL-SCI đối mặt với những thách thức tài chính, với dữ liệu từ InvestingPro cho thấy tỷ lệ hiện tại là 0,55 và EBITDA âm 23,94 triệu đô la trong mười hai tháng qua, nhấn mạnh tầm quan trọng chiến lược của các đối tác tiềm năng cho sự tăng trưởng trong tương lai của công ty.
Để đủ điều kiện cho Chương trình Thuốc Đột phá của SFDA, một phương pháp điều trị phải nhắm vào các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, mang lại lợi thế so với các phương pháp hiện tại, chứng minh cân bằng lợi ích-rủi ro tích cực, và không được đăng ký với bất kỳ cơ quan quản lý nào tại thời điểm nộp đơn.
Trước đó, Multikine đã nhận được chỉ định Thuốc mồ côi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho liệu pháp tân bổ trợ ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ.
Trong tin tức gần đây khác, Công ty CEL-SCI Corporation đã huy động thành công khoảng 5,7 triệu đô la thông qua đợt chào bán cổ phiếu theo phương thức nỗ lực tốt nhất với 1,5 triệu cổ phiếu thường, giá 3,82 đô la mỗi cổ phiếu. Giao dịch này được thực hiện bởi ThinkEquity, đóng vai trò là đại lý duy nhất. Ngoài ra, CEL-SCI đã hợp tác với một công ty dược phẩm hàng đầu của Ả Rập Saudi để thúc đẩy việc phê duyệt quy định và thương mại hóa liệu pháp miễn dịch ung thư Multikine tại Ả Rập Saudi. Đối tác Ả Rập Saudi dự định nộp đơn xin Chỉ định Thuốc Đột phá lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Saudi, điều này có thể đẩy nhanh việc tiếp cận bệnh nhân và thương mại hóa nếu được phê duyệt. Hơn nữa, CEL-SCI đã bày tỏ sự ủng hộ đối với việc FDA gần đây phê duyệt Keytruda của Merck để điều trị một số loại ung thư đầu và cổ. Sự phê duyệt này diễn ra sau khi được ưu tiên xem xét và dựa trên kết quả tạm thời từ một thử nghiệm Giai đoạn 3. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của CEL-SCI trong lĩnh vực điều trị ung thư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.