Cơ quan quản lý Nhật Bản phê duyệt thuốc xịt mũi neffy để điều trị phản ứng dị ứng

SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY), công ty dược phẩm có giá trị vốn hóa thị trường gần 1 tỷ USD, đã thông báo hôm thứ Sáu rằng cơ quan quản lý Nhật Bản đã phê duyệt neffy, thuốc xịt mũi epinephrine, để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng ở người lớn và trẻ em nặng trên 15 kg. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với tỷ số thanh toán hiện hành là 6,17, cho thấy khả năng thanh khoản ngắn hạn vững chắc.

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) đã cấp phép cho cả liều 1 mg và 2 mg của neffy, theo thông cáo báo chí từ công ty. Sản phẩm này là phương pháp điều trị epinephrine không dùng kim tiêm đầu tiên có mặt tại Nhật Bản.

Alfresa Holdings, đơn vị đã đảm bảo quyền cấp phép độc quyền để thương mại hóa neffy tại Nhật Bản thông qua thỏa thuận năm 2020 với ARS Pharmaceuticals, dự kiến sẽ đưa sản phẩm ra thị trường vào quý 4 năm 2025 sau khi được đưa vào Danh mục Giá Thuốc của Viện Y tế Quốc gia Nhật Bản.

"Đây là một bước đột phá quan trọng khi neffy đáp ứng nhu cầu thiết yếu cho bệnh nhân có thể không mang theo hoặc ngần ngại sử dụng phương pháp tiêm trong trường hợp khẩn cấp," ông Richard Lowenthal, Đồng sáng lập, Chủ tịch và CEO của ARS Pharma cho biết.

Việc phê duyệt này diễn ra trong bối cảnh dị ứng thực phẩm ảnh hưởng đến khoảng 900.000 người Nhật Bản, với tỷ lệ mắc ở trẻ em tăng gấp đôi từ năm 2010 đến 2019. Một cuộc khảo sát năm 2025 tiết lộ chỉ có 14% bệnh nhân Nhật Bản từng bị sốc phản vệ có đơn thuốc tự động tiêm epinephrine, và chỉ một nửa trong số đó đã sử dụng thiết bị trong đợt sốc phản vệ gần đây nhất.

Theo điều khoản của thỏa thuận cấp phép, ARS Pharma sẽ nhận được khoản thanh toán mốc quy định 2 triệu USD sau khi sản phẩm được đưa vào danh mục giá thuốc của Nhật Bản.

Neffy đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ với các chỉ định tương tự và đã ra mắt tại Đức. Dự kiến sẽ nhận được phê duyệt quy định tại Canada, Úc, New Zealand vào cuối năm 2025, và tại Trung Quốc vào nửa đầu năm 2026. Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích sâu hơn về tiềm năng mở rộng toàn cầu của ARS Pharmaceuticals, InvestingPro cung cấp các báo cáo nghiên cứu toàn diện với các chỉ số tài chính chi tiết và dự báo tăng trưởng, cùng với hơn 10 ProTips bổ sung có thể giúp định hướng quyết định đầu tư.

Trong các tin tức gần đây khác, ARS Pharmaceuticals đã báo cáo doanh thu 15,7 triệu USD trong quý 2 năm 2025, vượt dự báo 13,77 triệu USD khoảng 14,16%. Thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) khớp với dự báo ở mức -0,46 USD. Raymond James đã tái khẳng định xếp hạng Mua mạnh đối với ARS Pharmaceuticals, trích dẫn doanh số bán hàng mạnh mẽ của sản phẩm neffy, với mức giá mục tiêu 32,00 USD. Công ty đã đạt doanh số thuần 12,8 triệu USD cho neffy, bán khoảng 35.000 gói hai sản phẩm trong quý. Ngoài ra, neffy đã đảm bảo 93% bảo hiểm thương mại, với 57% không yêu cầu ủy quyền trước. ARS Pharmaceuticals cũng nhận được xếp hạng Mua từ Roth/MKM, với mức giá mục tiêu 40,00 USD, nhờ tiềm năng của sản phẩm epinephrine không kim tiêm neffy. Hơn nữa, công ty đã nhận được thông báo chứng nhận Đoạn IV từ Lupin Inc., đơn vị đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA để sản xuất phiên bản generic của neffy. Lupin tuyên bố rằng các bằng sáng chế của ARS Pharmaceuticals không hợp lệ hoặc không thể thực thi.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.