USD đối mặt nguy cơ suy yếu kéo dài trước làn sóng phi đô la hóa toàn cầu
Acasti Pharma (NASDAQ: ACST) đã nhận được xác nhận lại về xếp hạng Mua và mục tiêu giá $ 12.00 từ HC Wainwright.
Lập trường của công ty được đưa ra sau thông báo gần đây của Acasti liên quan đến thử nghiệm STRIVE-ON cho GTX-104. Thử nghiệm, đang điều tra sự an toàn của công thức nimodipine tiêm tĩnh mạch trong điều trị xuất huyết dưới nhện phình động mạch (aSAH), đã hoàn thành việc đăng ký trước thời hạn.
Công ty dược phẩm sinh học đã báo cáo việc hoàn thành đăng ký cho thử nghiệm an toàn quan trọng vào thứ Tư, với khoảng 100 người tham gia đăng ký. Điều này đánh dấu một sự tăng tốc đáng kể từ bản cập nhật tuyển sinh 50% được cung cấp vào cuối tháng Sáu.
Trong số 25 địa điểm được kích hoạt, 23 địa điểm đã đóng góp vào việc tuyển dụng bệnh nhân. Lần theo dõi bệnh nhân cuối cùng dự kiến sẽ kết thúc vào cuối tháng 12, với dữ liệu hàng đầu dự kiến vào tháng Hai.
H.C. Wainwright dự đoán rằng Acasti Pharma có thể nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) vào tháng 6 năm 2025, với sự chấp thuận tiềm năng của FDA cho GTX-104 vào tháng 4 năm 2026. Lịch trình này giả định đánh giá tiêu chuẩn 10 tháng, mặc dù có thể xem xét ưu tiên 6 tháng nhanh hơn. Công ty phân tích tin rằng GTX-104 có tiềm năng trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới cho aSAH trong ICU, so với phương pháp điều trị nimodipine đường tiêm hiện tại.
Dự báo bao gồm sự ra mắt giữa năm 2026 cho GTX-104, với doanh thu cao điểm dự kiến vượt quá 130 triệu đô la. Những dự báo này dựa trên các giả định vừa phải về sự thâm nhập thị trường của thuốc tại Hoa Kỳ, nơi có tới 50.000 trường hợp aSAH xảy ra hàng năm. Hơn nữa, công ty nhìn thấy tiềm năng bổ sung cho thuốc bên ngoài thị trường Hoa Kỳ, chưa được tính vào mô hình tài chính của nó.
H.C. Wainwright xem thử nghiệm STRIVE-ON là một nghiên cứu có nguy cơ tương đối thấp về độ an toàn khi so sánh với nimodipine uống, dựa trên hồ sơ sản phẩm của GTX-104 và dữ liệu trước đó.
Công ty cũng coi quy trình phê duyệt của FDA là có rủi ro thấp, lưu ý rằng các phê duyệt trước đây về công thức nimodipine để cải thiện quản lý gia tăng trong chăm sóc aSAH đã tạo tiền lệ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.