ClearPoint Neuro mở rộng phê duyệt quy định đến 34 quốc gia

SOLANA BEACH, California - ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ:CLPT), công ty có cổ phiếu đã tăng gần 150% trong sáu tháng qua, thông báo vào hôm thứ Hai rằng họ đã nhận được phê duyệt quy định mở rộng cho các sản phẩm của mình tại Canada, Hong Kong và Đài Loan, nâng tổng số quốc gia mà công nghệ của họ được chấp thuận sử dụng lên 34. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì vị thế tài chính lành mạnh với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 7,3, cho thấy khả năng đáp ứng các nghĩa vụ ngắn hạn mạnh mẽ.

Công ty, chuyên về công nghệ dẫn đường cho các thủ thuật não và cột sống và hiện đang giao dịch gần mức cao nhất 52 tuần là 28,80 USD, cho biết việc mở rộng phê duyệt sẽ hỗ trợ các đối tác dược phẩm sinh học của họ trong việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trên nhiều khu vực với hệ thống phân phối tiêu chuẩn hóa. Để có cái nhìn sâu hơn về định giá và triển vọng tăng trưởng của CLPT, InvestingPro cung cấp hơn 15 mẹo độc quyền và phân tích tài chính toàn diện.

"Tầm quan trọng của những chứng nhận quy định quốc tế này đã được thiết lập rõ ràng và liên tục được thảo luận với từng đối tác trong danh mục hơn 60 nhà tài trợ BioPharma của chúng tôi," bà Mary McNamara-Cullinane, Phó Chủ tịch phụ trách Các vấn đề Quy định tại ClearPoint Neuro cho biết.

Công ty cho biết những phê duyệt này có thể đơn giản hóa thiết kế thử nghiệm lâm sàng cho các đối tác và cung cấp con đường để đạt được quy mô thương mại toàn cầu. Công nghệ của ClearPoint được sử dụng để phân phối chính xác các liệu pháp tế bào và gen vào não.

Bà Megan Falkenberry, Phó Chủ tịch phụ trách Chất lượng tại ClearPoint Neuro, lưu ý rằng lịch sử quy định đã được thiết lập của công ty trên nhiều khu vực pháp lý có thể giúp giảm rủi ro kỹ thuật và phẫu thuật trong các thử nghiệm lâm sàng cho các liệu pháp mới.

Công ty dự định trưng bày các sản phẩm đã được FDA chấp thuận tại Đại hội Phẫu thuật Thần kinh Thường niên lần thứ 75 ở Los Angeles từ ngày 13-15 tháng 10.

Sản phẩm chủ lực của ClearPoint Neuro, Hệ thống Dẫn đường Thần kinh ClearPoint, đã nhận được chấp thuận của FDA và dấu CE. Công ty cho biết trong thông cáo báo chí rằng họ cung cấp cả sản phẩm lâm sàng và dịch vụ phát triển tiền lâm sàng cho việc phân phối thuốc và thiết bị có kiểm soát.

Trong các tin tức gần đây khác, ClearPoint Neuro đã báo cáo thu nhập quý 2 năm 2025, kết quả này thấp hơn một chút so với dự báo. Công ty ghi nhận thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -0,21 USD, so với mức dự kiến là -0,2 USD, và báo cáo doanh thu 9,2 triệu USD, chỉ thấp hơn một chút so với mức dự kiến 9,23 triệu USD. Ngoài ra, ClearPoint Neuro đã nhận được chấp thuận FDA 510(k) cho Hệ thống Liệu pháp Laser Thần kinh Prism của họ, hiện bao gồm cả hướng dẫn MRI 1.5T, điều này có thể mở rộng cơ hội thị trường của họ ở Mỹ và toàn cầu. Sự phát triển này định vị sản phẩm cho tiềm năng tăng trưởng trong tương lai khi công ty tìm cách mở rộng quốc tế. Trong một động thái chiến lược, ClearPoint Neuro đã công bố việc phát triển Hệ thống Dẫn đường Thần kinh Robot cho các phẫu thuật sọ xâm lấn tối thiểu, dự định trưng bày nguyên mẫu tại một đại hội sắp tới. Công ty cũng bổ nhiệm ông Paul Larson làm Giám đốc Y khoa, có hiệu lực từ tháng 1 năm 2026, trong khi ông tiếp tục công việc của mình tại Đại học California San Francisco và Bệnh viện Banner, Đại học Arizona. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh nỗ lực liên tục của ClearPoint Neuro trong việc nâng cao khả năng công nghệ và mở rộng thị trường của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.