Giá vàng hôm nay 27-7: Xuất hiện dự báo bất ngờ
Investing.com — CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM), hiện đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần là 2,39 USD, đang chuẩn bị nộp đơn xin Phê duyệt Có Điều kiện cho liệu pháp miễn dịch ung thư Multikine tại Ả Rập Saudi sau cuộc họp đầy hứa hẹn với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Saudi (SFDA). Theo dữ liệu của InvestingPro, các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá đầy tham vọng từ 6 đến 10 USD cho cổ phiếu này, mặc dù công ty hiện đang đối mặt với thách thức về tình trạng đốt tiền. Ông Geert Kersten, Giám đốc điều hành của công ty, đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng dựa trên phản hồi tích cực về dữ liệu nghiên cứu Giai đoạn 3, họ đang chuẩn bị nộp hồ sơ quy định với SFDA cho Multikine như một phương pháp điều trị trước phẫu thuật cho ung thư đầu và cổ.
Nghiên cứu Giai đoạn 3 bao gồm 928 bệnh nhân và hồ sơ đệ trình sẽ xin Phê duyệt Có Điều kiện với chỉ định Liệu pháp Đột phá. SFDA thường phản hồi các hồ sơ như vậy trong vòng 60 ngày. Với Điểm Sức khỏe Tài chính InvestingPro là 1,85 (được đánh giá là "Khá"), và mức nợ vừa phải với tỷ lệ nợ trên vốn chủ sở hữu là 0,98, vị thế tài chính của công ty cần được theo dõi khi họ theo đuổi các phê duyệt quy định.
Phù hợp với Tầm nhìn 2030 và Chiến lược Công nghệ Sinh học Quốc gia của Ả Rập Saudi, CEL-SCI đang tìm kiếm các đối tác để sản xuất và phân phối Multikine tại địa phương trong khu vực Trung Đông và Bắc Phi (MENA). Mặc dù cổ phiếu của công ty đã trải qua biến động đáng kể, với tỷ suất lợi nhuận -70% trong sáu tháng qua, việc mở rộng thành công vào khu vực MENA có thể mang lại cơ hội tăng trưởng. Khám phá thêm các chỉ số tài chính chi tiết và 8 ProTips bổ sung với InvestingPro. Chiến lược này nhằm biến Vương quốc thành trung tâm công nghệ sinh học, tăng cường tự chủ trong sản xuất sinh phẩm, và giảm chi phí chăm sóc sức khỏe.
Tỷ lệ mắc ung thư đầu và cổ tại khu vực MENA được dự đoán sẽ tăng gấp đôi vào năm 2030, cao gấp hai lần so với mức tăng dự kiến toàn cầu. Tại các quốc gia thuộc Hội đồng Hợp tác Vùng Vịnh, nguy cơ được ước tính ở mức 1,6%.
Multikine được thiết kế để tăng cường hệ miễn dịch của bệnh nhân trước khi bị suy giảm do phẫu thuật, xạ trị hoặc hóa trị. Thuốc đã được sử dụng cho hơn 740 bệnh nhân và nhận được chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA cho liệu pháp tân bổ trợ trong một số trường hợp ung thư đầu và cổ. CEL-SCI cũng sẽ tiến hành Nghiên cứu Đăng ký xác nhận theo hướng dẫn của FDA.
Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí từ CEL-SCI Corporation và không cấu thành sự chứng nhận cho Multikine, vốn chưa được phê duyệt để bán hoặc chứng minh là an toàn hay hiệu quả cho bất kỳ mục đích sử dụng nào bởi FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác.
Trong các tin tức gần đây khác, CEL-SCI Corporation đã chia sẻ những cập nhật quan trọng về liệu pháp Multikine cho ung thư đầu và cổ. Công ty đã nhận được phản hồi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Kế hoạch Phân tích Thống kê cho Nghiên cứu Đăng ký xác nhận của Multikine, cho thấy CEL-SCI không cần phản hồi thêm về quy trình nghiên cứu. Nghiên cứu này nhằm xác nhận các phát hiện Giai đoạn 3 trước đó, cho thấy sự gia tăng đáng kể tỷ lệ sống sót sau 5 năm ở bệnh nhân được điều trị bằng Multikine so với chăm sóc tiêu chuẩn. CEL-SCI dự định nhắm đến các bệnh nhân mới được chẩn đoán ung thư đầu và cổ giai đoạn 3 và 4 có thể cắt bỏ, không có sự tham gia của hạch bạch huyết, và biểu hiện PD-L1 khối u thấp. Công ty đã đầu tư hơn 200 triệu USD vào cơ sở sản xuất, có khả năng sản xuất hơn 12.000 liệu pháp Multikine mỗi năm. Việc tuyển dụng cho thử nghiệm 212 bệnh nhân dự kiến sẽ hoàn thành vào quý 2 năm 2026, với dữ liệu đáp ứng khối u sớm được sử dụng để xin phê duyệt nhanh. CEL-SCI cũng đang thảo luận để đảm bảo nguồn tài trợ không pha loãng cho nghiên cứu và đã nhận được phản hồi tích cực từ các bác sĩ chuyên khoa ung thư đầu và cổ. FDA đã đồng ý với thiết kế nghiên cứu, và một chuyên gia thống kê sinh học đã tư vấn rằng nghiên cứu có hơn 95% cơ hội thành công.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.