TP.HCM hướng đến xây dựng trung tâm tái chế pin xe điện quy mô lớn
NEEDHAM, Mass. - Candel Therapeutics , Inc. (NASDAQ:CADL), một công ty dược phẩm sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 280 triệu USD, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp quy chế Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến (RMAT) cho ứng viên liệu pháp miễn dịch sinh học hàng đầu của họ, CAN-2409. Quy chế này, được công bố hôm nay, dành cho việc điều trị ung thư tuyến tiền liệt khu trú mới được chẩn đoán ở bệnh nhân có nguy cơ từ trung bình đến cao. Cổ phiếu của công ty đã thể hiện động lực mạnh mẽ gần đây, với mức lợi nhuận đáng chú ý trong tháng qua theo dữ liệu của InvestingPro.
CAN-2409, còn được gọi là aglatimagene besadenovec, trước đó đã nhận được quy chế Xét duyệt Nhanh của FDA cho cùng một chỉ định. Quy chế RMAT được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét cho các liệu pháp giải quyết các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng dựa trên bằng chứng lâm sàng sơ bộ.
Quyết định của FDA đã bị ảnh hưởng bởi dữ liệu tích cực từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược đánh giá CAN-2409 kết hợp với valacyclovir và liệu pháp bức xạ chùm tia ngoài tiêu chuẩn. Nghiên cứu, bao gồm 496 người tham gia, đã đạt được mục tiêu chính, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về thời gian sống không bệnh và giảm 30% nguy cơ tái phát ung thư tuyến tiền liệt hoặc tử vong. Mặc dù kết quả lâm sàng đầy hứa hẹn, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì vị thế tài chính mạnh, nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trong bảng cân đối kế toán với tài sản thanh khoản vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn.
Ngoài ra, CAN-2409 đã chứng minh giảm 38% nguy cơ trong thời gian sống không bệnh đặc hiệu tuyến tiền liệt so với giả dược. Liệu pháp này cũng dẫn đến tỷ lệ cao hơn các bệnh nhân đạt được mức thấp nhất của kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt
Hồ sơ an toàn của CAN-2409 phù hợp với các nghiên cứu trước đây, không phát hiện thêm vấn đề an toàn mới. Những phát hiện này đã hỗ trợ cho quy chế RMAT và cam kết của FDA trong việc có thể đẩy nhanh quy trình Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) cho CAN-2409, bao gồm cơ hội xem xét liên tục và xem xét ưu tiên.
Ông Paul Peter Tak, Tiến sĩ Y khoa, Tiến sĩ, FMedSci, Chủ tịch và CEO của Candel, bày tỏ sự lạc quan về quy chế RMAT, cho biết nó nhấn mạnh nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn đầu và xác nhận hoạt động lâm sàng quan sát được với CAN-2409. Ông đề cập rằng công ty dự kiến sẽ nộp BLA vào cuối năm 2026, nhằm giới thiệu một lựa chọn điều trị mới cho ung thư tuyến tiền liệt. Các nhà phân tích chia sẻ sự lạc quan này, với dữ liệu của InvestingPro cho thấy mục tiêu giá dao động từ 15 đến 25 USD mỗi cổ phiếu, mặc dù họ không kỳ vọng lợi nhuận trong năm nay.
CAN-2409 là một adenovirus khiếm khuyết sao chép sẵn có, được thiết kế để cung cấp gen thymidine kinase của virus herpes simplex vào khối u của bệnh nhân, chuyển đổi valacyclovir dùng đường uống thành một chất tương tự nucleotide giết chết các tế bào ung thư lân cận. Điều này được kỳ vọng sẽ kích thích đáp ứng đặc hiệu của tế bào T CD8+ chống lại khối u.
Candel Therapeutics tập trung vào việc phát triển các liệu pháp miễn dịch sinh học để điều trị ung thư và đã tiến hành các thử nghiệm lâm sàng thành công trong các chỉ định khác. Các nền tảng và phương pháp khám phá của công ty nhằm cải thiện tỷ lệ sống sót và kết quả không bệnh cho bệnh nhân có khối u đặc. Dựa trên phân tích Giá trị Hợp lý hiện tại của InvestingPro, cổ phiếu có vẻ được định giá hợp lý, với điểm sức khỏe tài chính được đánh giá là "FAIR" và hệ số beta -0,91, cho thấy cổ phiếu thường di chuyển ngược hướng với thị trường.
Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí từ Candel Therapeutics, Inc.
Trong tin tức gần đây khác, Candel Therapeutics đã công bố rằng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho một phương pháp điều trị ung thư tuyến tiền liệt đã đạt được các mục tiêu chính và phụ, cho thấy giảm 30% nguy cơ tái phát hoặc tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng CAN-2409. Kết quả thử nghiệm sẽ được trình bày tại Hội nghị Thường niên sắp tới của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ. Ngoài ra, H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với Candel Therapeutics, nhấn mạnh những kết quả tích cực liên tục từ CAN-2409 trong điều trị các khối u đặc khác nhau. Công ty lưu ý những cải thiện có ý nghĩa lâm sàng trong thời gian sống không bệnh cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt khu trú. Candel cũng báo cáo kết quả thử nghiệm giai đoạn 1b tích cực cho u thần kinh đệm cấp độ cao, cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi và lợi ích sống sót tiềm năng. Trong một phát triển khác, Candel đã chia sẻ dữ liệu sống sót cuối cùng từ thử nghiệm giai đoạn 2a cho ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển, cho thấy thời gian sống sót toàn bộ trung bình là 24,5 tháng, vượt qua kết quả điển hình với hóa trị tiêu chuẩn. FDA đã cấp Quy chế Xét duyệt Nhanh cho CAN-2409 trong một số loại ung thư, bao gồm ung thư phổi không tế bào nhỏ và ung thư biểu mô tuyến ống tụy. Candel dự định thúc đẩy các chuẩn bị quy định để nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm cho CAN-2409.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.