NEEDHAM, Mass. - Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi cho CAN-3110, liệu pháp điều tra cho u thần kinh đệm cao cấp tái phát (rHGG). Động thái này có thể dẫn đến bảy năm độc quyền tiếp thị ở Mỹ nếu CAN-3110 được chấp thuận.
Sự công nhận của FDA được đưa ra sau khi CAN-3110, một liệu pháp miễn dịch virus gây ung thư mới, cho thấy nhiều hứa hẹn trong các thử nghiệm lâm sàng ban đầu. Kết quả được công bố trên tạp chí Nature chỉ ra rằng một liều CAN-3110 duy nhất kéo dài thời gian sống sót ở những bệnh nhân mắc rHGG, một loại ung thư não đặc biệt tích cực. Liệu pháp này hiện đang trong giai đoạn 1b thử nghiệm lâm sàng đa thể chế.
Cơ chế hoạt động kép của CAN-3110, kết hợp phân giải ung thư và kích hoạt miễn dịch, đã được nhấn mạnh là một cách tiếp cận mới tiềm năng để điều trị rHGG. Chỉ định thuốc mồ côi tuân theo Chỉ định theo dõi nhanh được FDA cấp trước đó cho cùng một phương pháp điều trị.
Cam kết của công ty trong việc thúc đẩy CAN-3110 được phản ánh thêm trong phần trình bày sắp tới của dữ liệu giai đoạn 1b tại Hội nghị thường niên ASCO 2024 vào thứ Bảy, ngày 1 tháng 6. Dữ liệu sẽ tập trung vào tính khả thi và an toàn của nhiều liều CAN-3110 ở bệnh nhân rHGG.
CAN-3110 đã được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng, không có độc tính giới hạn liều được báo cáo. Tỷ lệ sống sót trung bình sau một lần tiêm cho thấy sự gia tăng đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện có. Thử nghiệm đang diễn ra, được hỗ trợ bởi Tổ chức Đột phá Ung thư, cũng đang kiểm tra tác động của việc tiêm nhiều mũi trị liệu.
Sự phát triển này là một phần trong nỗ lực rộng lớn hơn của Candel trong việc tạo ra các liệu pháp miễn dịch sinh học đa phương thức để điều trị ung thư. Công ty cũng có các ứng cử viên sản phẩm khác trong các thử nghiệm lâm sàng nhắm vào các loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư phổi không phải tế bào nhỏ và ung thư tuyến tiền liệt.
Chỉ định thuốc mồ côi của FDA nhằm tạo điều kiện phát triển thuốc cho các bệnh hiếm gặp ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người ở Hoa Kỳ. Nó cung cấp các ưu đãi tài chính và tiềm năng độc quyền tiếp thị để khuyến khích phát triển các liệu pháp mới.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Candel Therapeutics.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Giữa những phát triển đầy hứa hẹn tại Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Candel Therapeutics hiện có vốn hóa thị trường là 261,46 triệu USD. Bất chấp sự biến động gần đây, cổ phiếu của công ty đã đạt được lợi nhuận đáng kể trong sáu tháng qua, với tổng lợi nhuận giá là 877,75%. Quỹ đạo tăng trưởng ấn tượng này được chứng minh thêm bằng tổng lợi nhuận giá từ đầu năm đến nay là 497,96%.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là Candel Therapeutics đang hoạt động với tỷ suất lợi nhuận gộp âm, được biểu thị bằng lợi nhuận gộp là -23.98 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Hơn nữa, công ty dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay, với các nhà phân tích dự đoán những thách thức tiếp tục trong việc đạt được lợi nhuận. Điều này được phản ánh qua hệ số P/E âm -6,7, cho thấy các nhà đầu tư đang định giá trong những thách thức thu nhập phía trước.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết về tài chính và hiệu suất thị trường của Candel Therapeutics. Có một số Mẹo InvestingPro làm nổi bật các khía cạnh chính trong hành vi cổ phiếu của công ty, bao gồm biến động giá cao và thực tế là nó không trả cổ tức cho các cổ đông. Các nhà đầu tư đang tìm cách đưa ra quyết định sáng suốt có thể truy cập danh sách toàn diện các mẹo trên InvestingPro, với cơ hội sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Với 12 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, các nhà đầu tư có thể hiểu rõ hơn về vị trí của Candel trên thị trường, bao gồm thông tin chi tiết về mức nợ, bội số giá / sổ sách và thu nhập dự kiến. Đối với những người muốn tận dụng những hiểu biết này, danh sách đầy đủ các mẹo có thể được tìm thấy tại https://www.investing.com/pro/CADL.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.