Ông Trump chi hơn 100 triệu USD gom trái phiếu từ khi nhậm chức
NEW HAVEN - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), đang giao dịch ở mức 5,48 USD và thể hiện đà tăng trưởng mạnh mẽ với mức tăng 141% trong sáu tháng qua theo dữ liệu của InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng công ty đã nhận được phản hồi tích cực từ cuộc họp tiền sNDA với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ liên quan đến kế hoạch đệ trình Đơn xin Thuốc mới bổ sung cho việc sử dụng IGALMI tại nhà.
Công ty cho biết dựa trên phản hồi của FDA, họ tin rằng gói hồ sơ quy định đã lên kế hoạch sẽ đủ để hỗ trợ cho việc đệ trình sNDA, vẫn đang đúng tiến độ cho quý đầu tiên năm 2026. Phản hồi bằng văn bản của FDA, nhận được vào ngày 14 tháng 8, sẽ được sử dụng làm hồ sơ chính thức cho cuộc họp tiền sNDA.
IGALMI (dexmedetomidine) màng film dưới lưỡi hiện đã được phê duyệt để điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II hoặc tâm thần phân liệt, nhưng chỉ trong môi trường được giám sát y tế. Việc mở rộng nhãn hiệu theo kế hoạch sẽ cho phép sử dụng tại nhà, nơi hiện không có liệu pháp được FDA phê duyệt cho điều trị kích động cấp tính.
"Đây là một cột mốc quan trọng trong sứ mệnh của chúng tôi nhằm mang đến một phương pháp điều trị ngoại trú an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân đang chịu đựng tình trạng kích động," ông Vimal Mehta, Giám đốc điều hành của BioXcel Therapeutics, cho biết theo thông cáo báo chí.
Gói hồ sơ quy định sẽ bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm SERENITY At-Home Giai đoạn 3 quan trọng, một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược kéo dài 12 tuần đánh giá tính an toàn của liều 120 mcg BXCL501 để sử dụng tại nhà. Công ty gần đây đã hoàn thành lần thăm khám bệnh nhân cuối cùng, với dữ liệu sơ bộ dự kiến sẽ có trong tháng này.
BXCL501 đã được FDA cấp Chỉ định Theo dõi Nhanh cho việc điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt.
Việc chấp nhận sNDA sẽ phụ thuộc vào việc FDA xem xét toàn bộ hồ sơ khi được đệ trình. Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn, InvestingPro cung cấp phân tích toàn diện về tình hình tài chính của BTAI, bao gồm 12 ProTips bổ sung và các chỉ số định giá chi tiết. Báo cáo Nghiên cứu Pro cung cấp phân tích chuyên gia về những gì thực sự quan trọng đối với triển vọng tương lai của công ty công nghệ sinh học này.
Trong các tin tức gần đây khác, BioXcel Therapeutics đã thông báo hoàn thành lần thăm khám bệnh nhân cuối cùng trong thử nghiệm lâm sàng SERENITY At-Home Giai đoạn 3 quan trọng cho IGALMI (dexmedetomidine). Cột mốc này rất quan trọng vì nó đánh giá việc điều trị tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt trong môi trường tại nhà, với dữ liệu sơ bộ dự kiến sẽ có vào cuối tháng này. Ngoài ra, H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với cổ phiếu BioXcel Therapeutics, duy trì mức giá mục tiêu 8,00 USD sau thành tựu thử nghiệm lâm sàng này.
Hơn nữa, BioXcel Therapeutics đã nhận được ý kiến sơ bộ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trước cuộc họp tiền đệ trình Đơn xin Thuốc mới bổ sung (pre-sNDA) dự kiến vào tháng 8 năm 2025. Công ty đang xem xét phản hồi, tập trung vào việc điều chỉnh định dạng và nội dung cần thiết cho kế hoạch đệ trình sNDA. Trong một diễn biến khác, một nghiên cứu được công bố trên Frontiers in Pharmacology đã nhấn mạnh rằng dexmedetomidine, thành phần hoạt tính trong IGALMI, làm giảm đáng kể các hành vi gây ra do căng thẳng trong các mô hình tiền lâm sàng. Nghiên cứu này gợi ý các ứng dụng tiềm năng ngoài việc sử dụng hiện tại đã được phê duyệt cho tình trạng kích động cấp tính trong rối loạn lưỡng cực và tâm thần phân liệt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.