17 công ty báo lỗ, ngành chứng khoán lộ rõ sự phân hóa
Investing.com — Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL), một công ty dược phẩm sinh học với mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng hơn 500% trong 12 tháng qua và vốn hóa thị trường 874 triệu USD, đã nhận được phán quyết thuận lợi từ Tòa Phúc thẩm Liên bang Hoa Kỳ, cho phép công ty theo đuổi sự chấp thuận của FDA cho thuốc LUMRYZ™ trong điều trị các bệnh ngoài chứng ngủ rũ. Quyết định này đảo ngược lệnh cấm trước đó của Tòa án Quận Hoa Kỳ tại Delaware.
Tòa Phúc thẩm Liên bang đã hủy bỏ một phần lệnh cấm ngăn Avadel xin phê duyệt FDA cho LUMRYZ đối với các chỉ định khác ngoài bệnh ngủ rũ. Tòa cũng dỡ bỏ các hạn chế ngăn công ty cung cấp các phần mở rộng thử nghiệm cho người tham gia và khởi động các thử nghiệm lâm sàng mới với LUMRYZ cho các chỉ định bổ sung.
Ông Greg Divis, CEO của Avadel, bày tỏ sự hài lòng với quyết định này, cho biết nó mở đường cho công ty khởi động các thử nghiệm lâm sàng mới và xin phê duyệt FDA cho LUMRYZ trong điều trị Chứng Tăng ngủ Vô căn (IH) và các bệnh khác. Avadel vẫn tập trung vào việc chứng minh giá trị lâm sàng của thuốc giải phóng kéo dài, dùng một lần trước khi đi ngủ của họ.
Thử nghiệm REVITALYZ™ của công ty, một nghiên cứu Giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của LUMRYZ trong điều trị IH, đang đúng tiến độ, với việc tuyển dụng bệnh nhân dự kiến hoàn thành vào cuối năm 2025. Nghiên cứu sẽ bao gồm khoảng 150 người trưởng thành được chẩn đoán mắc IH, bao gồm cả những người chuyển từ oxybate giải phóng tức thì và những người hiện không dùng oxybate. Theo dữ liệu từ InvestingPro, Avadel duy trì tình hình tài chính mạnh với tỷ lệ hiện tại là 2,75, cho thấy khả năng thanh khoản vững chắc để hỗ trợ các chương trình phát triển lâm sàng.
LUMRYZ, một loại thuốc sodium oxybate giải phóng kéo dài, lần đầu tiên được FDA phê duyệt vào tháng 5 năm 2023 như một phương pháp điều trị dùng một lần trước khi đi ngủ cho chứng mất trương lực cơ hoặc buồn ngủ quá mức ban ngày (EDS) ở người lớn mắc bệnh ngủ rũ. Vào tháng 10 năm 2024, thuốc cũng được phê duyệt cho các chỉ định tương tự ở bệnh nhân nhi từ 7 tuổi trở lên.
FDA đã cấp cho LUMRYZ bảy năm Độc quyền Thuốc Mồ côi cho việc điều trị bệnh ngủ rũ ở cả người lớn và bệnh nhân nhi, công nhận tính ưu việt lâm sàng so với các phương pháp điều trị oxybate hai lần mỗi đêm hiện có nhờ phác đồ dùng một lần mỗi đêm.
Avadel, một công ty dược phẩm sinh học, cam kết cải tiến thuốc để cải thiện cuộc sống của bệnh nhân. Phán quyết gần đây của tòa án hỗ trợ chiến lược của công ty trong việc mở rộng các ứng dụng tiềm năng của LUMRYZ. Với tỷ suất lợi nhuận gộp hàng đầu ngành đạt 91% và sự hỗ trợ mạnh mẽ từ các nhà phân tích, phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, với các nhà phân tích đặt mục tiêu giá lên tới 22 USD mỗi cổ phiếu. Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Avadel Pharmaceuticals plc. Để có phân tích toàn diện và thông tin chi tiết hơn, bao gồm 8 ProTips khác về AVDL, hãy truy cập báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro.
Trong các tin tức gần đây khác, Avadel Pharmaceuticals đã báo cáo nhu cầu ổn định đối với thuốc điều trị bệnh ngủ rũ LUMRYZ™, với các số liệu bệnh nhân quý đầu tiên của năm 2025 cho thấy sự cải thiện so với quý cuối năm 2024. Công ty xác nhận doanh thu quý 4 năm 2024 đạt 50 triệu USD, đáp ứng kỳ vọng trước đó, và tái khẳng định dự báo doanh số năm 2025 từ 240-260 triệu USD. Avadel hiện đang tham gia bốn vụ kiện vi phạm bằng sáng chế chống lại Jazz Pharmaceuticals, cáo buộc sản phẩm Xywav của Jazz vi phạm nhiều bằng sáng chế của Avadel. Các nhà phân tích từ H.C. Wainwright và Oppenheimer đã duy trì triển vọng tích cực về Avadel, với H.C. Wainwright tái khẳng định xếp hạng Mua với mục tiêu 21 USD và Oppenheimer duy trì xếp hạng Vượt trội với mục tiêu 22 USD. Cả hai công ty đều nhấn mạnh các sáng kiến chiến lược của Avadel, như mở rộng lực lượng bán hàng và nỗ lực tiếp thị, là những yếu tố có thể thúc đẩy tăng trưởng doanh thu trong tương lai. Công ty cũng đã công bố các khoản cấp vốn cổ phần cho ban lãnh đạo, nhằm gắn kết lợi ích của ban quản lý với lợi ích của cổ đông. Ngoài ra, thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 của Avadel cho LUMRYZ™, có tên REVITALYZ™, đang tiến triển theo kế hoạch, với việc tuyển dụng đầy đủ dự kiến vào nửa cuối năm 2025. Những phát triển này nhấn mạnh nỗ lực liên tục của Avadel nhằm củng cố vị thế thị trường và nâng cao giá trị cổ đông.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.