Oppenheimer duy trì đánh giá Outperform đối với cổ phiếu UroGen Pharma

Vào thứ Tư, Oppenheimer đã tái khẳng định đánh giá Outperform và mức giá mục tiêu 36,00 USD đối với UroGen Pharma (NASDAQ:URGN), sau cuộc họp ủy ban cố vấn gần đây đã xem xét sản phẩm UGN-102 của công ty. Theo dữ liệu từ InvestingPro, mục tiêu này thể hiện tiềm năng tăng trưởng đáng kể so với mức giá hiện tại là 3,93 USD, với cổ phiếu hiện đang được đánh giá là định giá thấp dựa trên phân tích Giá Trị Hợp Lý của InvestingPro. Chuyên gia phân tích của công ty, ông Leland Gershell, đã cung cấp những hiểu biết sâu sắc về các kết quả tiềm năng của quy trình đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với UGN-102, một phương pháp điều trị ung thư biểu mô niệu tái phát.

Chuyên gia phân tích đã lưu ý về phạm vi các kịch bản có thể xảy ra sau cuộc họp ủy ban cố vấn tuần trước, bao gồm kịch bản tốt nhất là được phê duyệt đầy đủ với nhãn rộng cho bệnh tái phát, và kịch bản xấu nhất là nhận được thư phản hồi đầy đủ yêu cầu các thử nghiệm ngẫu nhiên bổ sung. Các khả năng trung gian có thể liên quan đến nhãn phê duyệt hẹp hơn hoặc phê duyệt có điều kiện với các thử nghiệm sau khi đưa ra thị trường. Vị thế tài chính mạnh mẽ của công ty, với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 89,68% và tỷ lệ thanh khoản hiện tại lành mạnh là 5,65, có thể cung cấp sự linh hoạt trong quá trình quy định này.

Ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa (PDUFA) cho UGN-102 đang đến gần, và có khả năng bất kỳ sự phê duyệt nào cũng có thể bị hoãn lại sau ngày dự kiến là 13 tháng 6 năm 2025. Ông Gershell nhấn mạnh rằng dữ liệu lâm sàng cho thấy UGN-102 có thể là một lựa chọn thay thế khả thi cho những bệnh nhân ít phù hợp với phẫu thuật tiêu chuẩn hiện tại. Mặc dù có sự không chắc chắn, chuyên gia phân tích đã bày tỏ quan điểm lạc quan hơn về triển vọng phê duyệt UGN-102 trong ngắn hạn so với những gì hiện đang được phản ánh trên thị trường.

Cổ phiếu của UroGen Pharma đã bị xem xét kỹ lưỡng khi ngày quyết định của FDA đến gần, với các nhà đầu tư và chuyên gia phân tích đều đang xem xét tác động của các kết quả tiềm năng đối với tương lai của công ty. Đánh giá của FDA và quyết định tiếp theo sẽ là yếu tố quan trọng trong việc xác định khả năng sẵn có của UGN-102 cho bệnh nhân và quỹ đạo tài chính cho UroGen Pharma. Với giá trị vốn hóa thị trường là 181,2 triệu USD và bốn nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng ước tính thu nhập của họ, phân tích chi tiết và thông tin bổ sung có sẵn thông qua các báo cáo nghiên cứu toàn diện của InvestingPro, cung cấp phân tích chuyên sâu về hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.

Vai trò của ủy ban cố vấn là đưa ra các khuyến nghị cho FDA, mà cơ quan này có thể tuân theo hoặc không. Các cuộc thảo luận của ủy ban và quyết định cuối cùng của FDA được các bên liên quan mong đợi cao, do tiềm năng thay đổi bối cảnh điều trị ung thư biểu mô niệu tái phát. UroGen Pharma và các nhà đầu tư của công ty hiện đang chờ đợi quyết định của FDA, điều này sẽ đánh dấu cột mốc quan trọng tiếp theo cho công ty.

Trong các tin tức gần đây khác, UroGen Pharma đã báo cáo thu nhập quý 1 năm 2025, tiết lộ doanh thu 20,25 triệu USD, thấp hơn so với dự báo 22,5 triệu USD. Công ty cũng không đạt được kỳ vọng về thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS), báo cáo -0,92 so với dự báo -0,79. Trong khi đó, đơn xin phê duyệt thuốc mới của UroGen Pharma cho UGN-102 đã phải đối mặt với phản ứng chia rẽ từ Ủy ban Cố vấn Thuốc Ung thư của FDA, với tỷ lệ bỏ phiếu sát sao 4 đến 5 chống lại hồ sơ lợi ích-rủi ro của thuốc. Điều này đã khiến Goldman Sachs giảm đáng kể mục tiêu giá cho UroGen Pharma từ 16 USD xuống còn 3 USD, duy trì xếp hạng Trung lập.

Mặc dù những thách thức này, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của UroGen, bà Liz Barrett, đã bày tỏ sự lạc quan về việc làm việc với FDA để xem xét thêm đơn đăng ký. Tài liệu tóm tắt của FDA đã nêu lên những lo ngại về thiết kế thử nghiệm của UGN-102 và đánh giá hiệu quả, điều mà chuyên gia phân tích của Oppenheimer, ông Leland Gershell đã lưu ý, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Outperform và mục tiêu 36 USD cho cổ phiếu. UroGen Pharma đang chuẩn bị cho việc ra mắt tiềm năng của UGN-102 vào tháng 7 năm 2025, với kế hoạch mở rộng lực lượng bán hàng và cơ sở hạ tầng thương mại. Quyết định cuối cùng của FDA về UGN-102 dự kiến sẽ có vào ngày 13 tháng 6 năm 2025, theo ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa (PDUFA).

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.