70% cổ phiếu chưa trở lại đỉnh dù VN-Index vượt 1.600 điểm
Citizens JMP đã tái khẳng định xếp hạng Vượt Trội Thị Trường và mục tiêu giá 19,00 USD đối với Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) vào hôm thứ Hai sau sự chậm trễ bất ngờ trong quá trình phê duyệt của FDA cho sebetralstat. Cổ phiếu đã giảm 12,2% trong tuần qua, mặc dù vẫn duy trì mức tăng 44,8% trong sáu tháng qua, theo dữ liệu của InvestingPro.
FDA đã viện dẫn lý do hạn chế về nguồn lực cho sự chậm trễ này, cho biết quyết định sẽ được đưa ra trong bốn tuần thay vì kéo dài thời gian xem xét thêm ba tháng. Ban lãnh đạo Kalvista đã kỳ vọng nhận được ngôn ngữ nhãn cuối cùng vào thứ Sáu. Với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 18 đến 39 USD, cao hơn nhiều so với giá giao dịch hiện tại là 12,96 USD, kỳ vọng thị trường vẫn lạc quan bất chấp sự chậm trễ.
Công ty nghiên cứu đã bày tỏ sự tin tưởng vào khả năng phê duyệt của sebetralstat dựa trên gói dữ liệu lâm sàng và lưu ý rằng FDA đã không yêu cầu thêm dữ liệu hoặc nghiên cứu, cũng như không đưa ra lo ngại về tính an toàn, hiệu quả hoặc khả năng phê duyệt của thuốc.
Citizens JMP cho biết việc phê duyệt có thể diễn ra trước Hội nghị Thượng đỉnh Quốc gia HAEA Hoa Kỳ dự kiến từ ngày 10-13 tháng 7, sự kiện dự kiến sẽ tập hợp khoảng 1.000 bệnh nhân HAE và sẽ tạo cơ hội để công bố việc phê duyệt và sự sẵn có của sebetralstat.
Công ty duy trì quan điểm tích cực về Kalvista, khuyến nghị các nhà đầu tư tiếp tục mua cổ phiếu, "đặc biệt là khi có bất kỳ sự suy yếu nào", do nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị HAE và dữ liệu lâm sàng của sebetralstat.
Trong các tin tức gần đây khác, KalVista Pharmaceuticals đã trải qua một số diễn biến đáng chú ý. Công ty đã thông báo về sự chậm trễ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến việc xem xét phương pháp điều trị đường uống cho bệnh phù mạch di truyền (HAE), sebetralstat. FDA đã viện dẫn khối lượng công việc và hạn chế về nguồn lực là lý do cho sự chậm trễ, nhưng không có dữ liệu bổ sung hoặc lo ngại về an toàn nào được đưa ra. Trong khi đó, KalVista đã đảm bảo một thỏa thuận cấp phép với Kaken Pharmaceutical để thương mại hóa sebetralstat tại Nhật Bản, với khoản thanh toán trước là 11 triệu USD và các khoản thanh toán bổ sung tiềm năng khi được phê duyệt quy định.
Các nhà phân tích tại JMP Securities đã duy trì xếp hạng Vượt Trội Thị Trường cho KalVista, bày tỏ sự tin tưởng vào việc phê duyệt sebetralstat và nhấn mạnh tiềm năng của nó như liệu pháp điều trị theo nhu cầu đầu tiên bằng đường uống cho HAE. Các nhà phân tích của Stifel cũng duy trì xếp hạng Mua, lưu ý hồ sơ hiệu quả và an toàn mạnh mẽ của sebetralstat được chứng minh trong các thử nghiệm giai đoạn 3. Cantor Fitzgerald tiếp tục xếp hạng KalVista là Tăng Tỷ Trọng, nhấn mạnh tiềm năng của thuốc để trở thành liệu pháp điều trị theo nhu cầu ưa thích cho HAE do lợi thế dùng đường uống.
Ban lãnh đạo của KalVista đã vạch ra chiến lược ra mắt toàn diện cho sebetralstat, đang được xem xét bởi các cơ quan quản lý ở nhiều khu vực, bao gồm Cơ quan Y tế Châu Âu. Công ty nhằm mục đích giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của cộng đồng HAE với phương pháp điều trị sáng tạo này. Các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ quyết định sắp tới của FDA, điều có thể ảnh hưởng đáng kể đến hiệu suất thị trường và vị thế của KalVista trong lĩnh vực điều trị HAE.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.