Cổ phiếu Cytokinetics tái khẳng định xếp hạng mua đối với quyết định của FDA, thử nghiệm lâm sàng

Hôm thứ Ba, H.C. Wainwright tái khẳng định xếp hạng Mua và mục tiêu giá cổ phiếu 120,00 đô la cho Cytokinetics (NASDAQ: CYTK), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường 6 tỷ đô la. Mục tiêu của công ty thể hiện sự tăng giá đáng kể so với mức giá hiện tại là 50,63 đô la, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang giao dịch trên Giá trị hợp lý của nó.

Sự xác nhận của công ty theo sau thông báo gần đây của Cytokinetics vào ngày 2 tháng 12 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ấn định ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) vào ngày 26 tháng 9 năm 2025. Ngày này dự kiến sẽ xem xét đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của Cytokinetics cho aficamten, một phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn (oHCM).

Quyết định của FDA không triệu tập một cuộc họp của Ủy ban Cố vấn (AdCom) để thảo luận về NDA là rất quan trọng. NDA cho aficamten được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 SEQUOIA-HCM. Theo dữ liệu của InvestingPro , các nhà phân tích duy trì sự đồng thuận tăng giá mạnh mẽ về CYTK, với mục tiêu giá dao động từ 60 đến 120 đô la, phản ánh niềm tin vào đường ống của công ty mặc dù thu nhập âm hiện tại là -5,38 đô la mỗi cổ phiếu.

Dữ liệu thử nghiệm cho thấy khả năng tập thể dục được cải thiện, kết quả lâm sàng tốt hơn, giảm nồng độ dấu ấn sinh học tim và giảm bớt gánh nặng triệu chứng mà không làm đợt cấp của suy tim hoặc cần phải gián đoạn điều trị do phân suất tống máu thất trái thấp.

Cytokinetics hiện đang chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại tiềm năng của aficamten vào năm 2025. Sự chuẩn bị này bao gồm các sáng kiến như chiến dịch nâng cao nhận thức về bệnh cơ tim phì đại (HCM) cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, giáo dục bệnh nhân và các chương trình hỗ trợ.

Hơn nữa, công ty đang thiết lập các quy trình phân phối và lực lượng bán hàng và tham gia thảo luận với các nhà lãnh đạo ý kiến chính (KOL) và những người ra quyết định trong danh mục thuốc. Song song đó, Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) dự kiến sẽ được nộp cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vào quý IV năm 2024.

Công ty cũng đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng hơn nữa để khám phá tiềm năng mở rộng nhãn mác của aficamten. Chúng bao gồm thử nghiệm MAPLE-HCM giai đoạn 3 đã hoàn thành, so sánh aficamten với metoprolol ở bệnh nhân oHCM, ACACIA-HCM giai đoạn 3 ở HCM không tắc nghẽn (nHCM), CEDAR-HCM ở bệnh nhân nhi và thử nghiệm giai đoạn 1 ở Nhật Bản.

Trong khi công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ hiện tại là 9,28, người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 11 thông tin chi tiết quan trọng về sức khỏe tài chính của CYTK, bao gồm phân tích chi tiết về triển vọng tăng trưởng và các chỉ số hiệu quả hoạt động. Truy cập vào Báo cáo Nghiên cứu Chuyên nghiệp toàn diện, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ, để hiểu sâu hơn về tiềm năng đầu tư của CYTK.

Với kết quả SEQUOIA-HCM, ngành công nghiệp hiện đang mong đợi kết quả hàng đầu giai đoạn 3 của MAPLE-HCM dự kiến vào nửa đầu năm 2025. Aficamten đã cho thấy lợi ích lâm sàng độc lập với tiêu chuẩn chăm sóc, trong khi thuốc chẹn beta như metoprolol không cho thấy sự cải thiện về kết quả chức năng như khả năng tập thể dục.

Trong một tin tức gần đây khác, Cytokinetics đã đạt được những bước tiến đáng kể trong các chương trình phát triển thuốc của mình. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới của công ty cho aficamten, một phương pháp điều trị bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn, với ngày hành động mục tiêu là ngày 26 tháng 9 năm 2025.

Ứng dụng được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của SEQUOIA-HCM, đã cho thấy những cải thiện đáng kể về khả năng tập thể dục và kết quả lâm sàng cho bệnh nhân.

Cytokinetics cũng đã ký một thỏa thuận quan trọng với Bayer Consumer Care AG để phát triển và thương mại hóa aficamten tại Nhật Bản. Thỏa thuận bao gồm khoản thanh toán trước 50 triệu euro, với các khoản thanh toán bổ sung tiềm năng lên đến 90 triệu euro dựa trên một số mốc quan trọng lâm sàng và thương mại nhất định.

Các công ty phân tích Goldman Sachs và H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Trung lập và Mua tương ứng đối với Cytokinetics, trích dẫn những phát triển gần đây và dữ liệu đầy hứa hẹn về aficamten. Ngoài ra, Santo J. Costa đã từ chức khỏi Hội đồng quản trị Cytokinetics, giảm hội đồng quản trị từ chín xuống còn tám thành viên. Đây là tất cả những phát triển gần đây khi Cytokinetics tiếp tục thúc đẩy các ứng cử viên thuốc của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.