CHATHAM, NJ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố lựa chọn hai tổ chức sản xuất theo hợp đồng (CMO), bao gồm Almac Pharma Services, để chuẩn bị cho sự ra mắt thương mại tiềm năng của Tonmya™, một loại thuốc giảm đau không chứa opioid nhằm điều trị chứng đau cơ xơ hóa.
Công ty có kế hoạch nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào nửa cuối năm 2024.
Tonmya™, còn được gọi là TNX-102 SL, là một viên ngậm dưới lưỡi có chứa cyclobenzaprine HCl dự định uống trước khi đi ngủ. Nó đã chứng minh kết quả tích cực trong hai nghiên cứu Giai đoạn 3, với nghiên cứu gần đây nhất, RESILIENT, đạt được điểm cuối chính bằng cách giảm đáng kể cơn đau hàng ngày so với giả dược. Thuốc cũng cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê về chất lượng giấc ngủ, mệt mỏi và các triệu chứng tổng thể liên quan đến đau cơ xơ.
Thuốc được thiết kế để sử dụng mãn tính, lâu dài, với chế độ dùng thuốc bắt đầu với một viên mỗi ngày, tăng lên hai viên khi dung nạp. Hệ thống phân phối dưới lưỡi được xây dựng để tăng cường sự ổn định và cho phép tiếp xúc toàn thân nhanh chóng. Giám đốc điều hành của Tonix, Seth Lederman, MD, bày tỏ sự tin tưởng vào chiến lược tìm nguồn cung ứng kép cho việc ra mắt và quản lý chuỗi cung ứng của Tonmya™.
Sự phát triển của Tonmya là một phần trong sự tập trung của Tonix™ vào các rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS), bao gồm phản ứng căng thẳng cấp tính và COVID kéo dài kiểu đau cơ xơ. Danh mục đầu tư của công ty cũng bao gồm các dự án phát triển thần kinh trung ương và miễn dịch học khác.
Almac Pharma Services, với hơn 50 năm kinh nghiệm, cung cấp các giải pháp thương mại và phát triển dược phẩm. Công ty gần đây đã mở rộng khả năng sản xuất và đóng gói thương mại như một phần của khoản đầu tư toàn cầu.
Tonix đã nhấn mạnh rằng TNX-102 SL vẫn là một loại thuốc nghiên cứu và chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào. Thông tin được trình bày trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.