CHATHAM, NJ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), một công ty dược phẩm sinh học, đã báo cáo kết quả tích cực từ nghiên cứu RESILIENT giai đoạn 3 của Tonmya, một phương pháp điều trị đau cơ xơ. Nghiên cứu đã đáp ứng điểm cuối chính của nó là giảm đau hàng ngày và đạt được sự cải thiện đáng kể trên tất cả sáu điểm cuối phụ chính.
Tonmya, còn được gọi là TNX-102 SL, là một công thức viên ngậm dưới lưỡi của cyclobenzaprine HCl. Nghiên cứu RESILIENT, bao gồm 457 người tham gia trên 33 địa điểm của Hoa Kỳ, đã chứng minh rằng Tonmya làm giảm đáng kể cơn đau hàng ngày so với giả dược với giá trị p là 0,00005. Thử nghiệm cũng cho thấy sự cải thiện danh nghĩa trong rối loạn chức năng nhận thức hoặc "sương mù não", được đo bằng mục bộ nhớ Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQ-R), với giá trị p là 0,001.
Ngoài điểm cuối giảm đau chính, nghiên cứu đã quan sát thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê về chất lượng giấc ngủ, mệt mỏi và các triệu chứng và chức năng đau cơ xơ hóa tổng thể. Kích thước hiệu ứng cho các kết quả thứ cấp này dao động từ 0,3 đến 0,5.
Tonix Pharmaceuticals có kế hoạch đệ trình Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào nửa cuối năm 2024, sau cuộc họp tiền NDA dự kiến vào quý II/2024. Nếu được chấp thuận, Tonmya có thể trở thành loại thuốc đầu tiên được FDA chấp thuận cho chứng đau cơ xơ hóa trong hơn một thập kỷ.
Theo Tiến sĩ Seth Lederman, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Tonix Pharmaceuticals, dữ liệu cho thấy Tonmya có thể điều trị đau cơ xơ hóa ở mức độ hội chứng, cung cấp hoạt động phổ rộng. Tiến sĩ Gregory Sullivan, Giám đốc Y tế, nhấn mạnh tầm quan trọng của khả năng dung nạp thuốc, lưu ý rằng nó không liên quan đến các tác dụng phụ phổ biến như tăng huyết áp, thay đổi trọng lượng cơ thể hoặc tác dụng phụ tình dục, đó là mối quan tâm với các loại thuốc khác được FDA chấp thuận cho đau cơ xơ.
Kết quả của nghiên cứu RESILIENT có thể mang lại hy vọng cho khoảng 6 đến 12 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ bị ảnh hưởng bởi đau cơ xơ hóa, một rối loạn đau mãn tính đặc trưng bởi đau lan rộng, giấc ngủ không phục hồi, mệt mỏi và rối loạn chức năng nhận thức.
Những phát hiện này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. và chưa được xác minh độc lập. Các ứng cử viên sản phẩm của công ty là các loại thuốc mới đang nghiên cứu và chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.