CHATHAM, NJ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố ý định nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Tonmya™, một loại thuốc giảm đau không chứa opioid nhằm điều trị chứng đau cơ xơ. Công ty có kế hoạch áp dụng cho nửa cuối năm 2024 sau kết quả đầy hứa hẹn từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3.
Đau cơ xơ hóa, một tình trạng đau mãn tính ảnh hưởng đến khoảng 10 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ, thường tồn tại trong nhiều năm và được đặc trưng bởi các triệu chứng như đau lan rộng, mệt mỏi và rối loạn giấc ngủ. Các phương pháp điều trị hiện tại thường khiến bệnh nhân và bác sĩ không hài lòng, làm nổi bật nhu cầu đáng kể về các lựa chọn điều trị mới.
Tonmya™, hoặc TNX-102 SL, là một công thức viên ngậm dưới lưỡi được cấp bằng sáng chế của cyclobenzaprine hydrochloride được thiết kế để quản lý trước khi đi ngủ. Nó đã cho thấy kết quả có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng trong việc giảm đau hàng ngày và cải thiện chất lượng giấc ngủ, mệt mỏi và các triệu chứng tổng thể ở bệnh nhân đau cơ xơ. Những phát hiện này đến từ nghiên cứu RESILIENT, kết thúc vào tháng 12/2023 và thử nghiệm RELIEF, hoàn thành vào tháng 12/2020.
Công ty đã thuê Rho, Inc., một tổ chức nghiên cứu hợp đồng toàn cầu, để hỗ trợ chuẩn bị NDA. Seth Lederman, MD, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Tonix Pharmaceuticals, bày tỏ sự lạc quan về kết quả nghiên cứu tích cực gần đây và quá trình nộp hồ sơ sắp tới.
Tonix cũng có một danh mục rộng hơn các ứng cử viên phát triển giải quyết các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác nhau, bao gồm các phương pháp điều trị tiềm năng cho COVID kéo dài và rối loạn sử dụng rượu, trong số những người khác.
Sự phát triển Tonmya™ của công ty đã được bảo vệ bởi nhiều bằng sáng chế của Hoa Kỳ, với tính độc quyền thị trường dự kiến sẽ kéo dài đến ít nhất là năm 2034, trong khi chờ sự chấp thuận của FDA. Các ứng dụng bằng sáng chế bổ sung có thể mở rộng tính độc quyền này hơn nữa.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) chuẩn bị cho một Ứng dụng Thuốc Mới để điều trị đau cơ xơ hóa đầy hứa hẹn, Tonmya™, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Dưới đây là một số thông tin chi tiết dựa trên dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro:
Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức khiêm tốn 21,69 triệu đô la, phản ánh quy mô và định giá thị trường hiện tại của công ty dược phẩm sinh học. Bất chấp tiềm năng của Tonmya™, tài chính của công ty cho thấy tỷ lệ đốt cháy đáng kể, với biên thu nhập hoạt động là -3103,01% trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2023. Điều này có thể làm dấy lên lo ngại về khả năng duy trì hoạt động của công ty mà không cần thêm kinh phí hoặc nguồn doanh thu.
Về mặt hiệu suất cổ phiếu, TNXP đã chứng minh sự biến động đáng kể, với tổng lợi nhuận giá là 12,12% so với tuần trước và 24,92% so với tháng trước. Tuy nhiên, lợi nhuận sáu tháng vẽ ra một bức tranh ít màu hồng hơn, với lợi nhuận -61,75%, báo hiệu những thách thức mà công ty phải đối mặt trong việc duy trì niềm tin của nhà đầu tư trong thời gian dài hơn.
Mẹo InvestingPro cho TNXP tiết lộ sự pha trộn giữa thận trọng và cơ hội. Công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự ổn định tài chính. Tuy nhiên, TNXP đang nhanh chóng đốt tiền mặt và các nhà phân tích không kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay. Những yếu tố này rất quan trọng để các nhà đầu tư xem xét khi đánh giá triển vọng của công ty.
Để tìm hiểu sâu hơn về Tonix Pharmaceuticals và các Mẹo InvestingPro bổ sung, bao gồm đánh giá định giá của công ty và lợi suất dòng tiền tự do, các nhà đầu tư có thể truy cập InvestingPro. Có 11 lời khuyên khác có sẵn cung cấp những hiểu biết có giá trị về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của TNXP. Để truy cập những thông tin chi tiết này và hơn thế nữa, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.