Jefferies: iPhone 17 Pro có thể là bài toán khó nhất của Apple
Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu sơ bộ từ thử nghiệm lâm sàng NORSE EIGHT, đánh giá ONS-5010 để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ẩm ướt (AMD ướt).
Thử nghiệm không đạt được điểm cuối không kém hơn được chỉ định trước ở tuần thứ 8 so với ranibizumab. Mặc dù vậy, dữ liệu sơ bộ cho thấy sự cải thiện về thị lực và xác nhận hoạt tính sinh học và độ an toàn của việc điều trị.
Cổ phiếu OTLK giảm 80% sau tin tức.
ONS-5010, còn được gọi là LYTENAVA, đã nhận được sự chấp thuận theo quy định ở Liên minh châu Âu và Vương quốc AMD vào đầu năm nay để điều trị AMD ướt. Công ty dược phẩm sinh học đang có kế hoạch nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho ONS-5010 vào quý đầu tiên của năm 2025, sau khi phân tích đầy đủ dữ liệu tháng 3 của thử nghiệm NORSE EIGHT, dự kiến sẽ có vào tháng 1 năm 2025.
Thước đo chính của thử nghiệm NORSE EIGHT là sự thay đổi trung bình về thị lực điều chỉnh tốt nhất (BCVA) từ ban đầu đến tuần thứ 8. Kết quả cho thấy sự gia tăng trung bình là +4,2 chữ cái BCVA ở nhánh ONS-5010 và +6,3 chữ cái BCVA ở nhánh ranibizumab.
Sự khác biệt về giá trị trung bình giữa ONS-5010 và ranibizumab là -2,257 chữ cái BCVA, với khoảng tin cậy 95% là (-4,044, -0,470). Giới hạn dưới của biên độ không kém hơn được đặt trong đánh giá giao thức đặc biệt (SPA) với FDA là -3,5 ở khoảng tin cậy 95%; do đó, giả thuyết không kém hơn không được xác nhận (tr>0.025).
DespiAMD kết quả thử nghiệm, Outlook Therapeutics bày tỏ sự tin tưởng vào ONS-5010 / LYTENAVA™ như một liệu pháp quan trọng cho AMD ướt. Công ty đang tiếp tục kế hoạch ra mắt tiềm năng vào năm 2025 tại Vương quốc Anh và Đức, nơi phương pháp điều trị đã nhận được Giấy phép Tiếp thị. ONS-5010 được định vị là một giải pháp thay thế cho bevacizumab đóng gói lại ngoài nhãn mác, chưa được phê duyệt để sử dụng cho nhãn khoa.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.