Bitcoin vượt 120.000 USD nhờ tâm lý thị trường tích cực, sắp khép lại tuần tăng ấn tượng
Investing.com -- Novartis (NYSE:NVS) đã nhận được sự chấp thuận từ FDA cho Rhapsido (remibrutinib), thuốc ức chế Bruton’s tyrosine kinase (BTKi) dạng uống đầu tiên để điều trị mề đay tự phát mạn tính (CSU) ở người lớn vẫn còn triệu chứng dù đã điều trị bằng thuốc kháng histamine.
Rhapsido, thuốc viên uống hai lần mỗi ngày không cần tiêm hoặc theo dõi xét nghiệm, hoạt động bằng cách ức chế sự giải phóng histamine và các chất trung gian gây viêm khác bằng cách nhắm vào BTK, mang đến phương pháp tiếp cận độc đáo trong điều trị CSU.
"CSU là một bệnh nghiêm trọng có thể gây ra các triệu chứng suy nhược và bùng phát không thể dự đoán. Bệnh khó chẩn đoán và kiểm soát," ông Mark Lebwohl, Tiến sĩ Y khoa, Trưởng khoa Điều trị Lâm sàng tại Trường Y Icahn ở Mount Sinai cho biết.
"Remibrutinib đại diện cho một phương pháp mới trong điều trị CSU. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của BTK, remibrutinib dừng một con đường chính của đáp ứng miễn dịch trong CSU."
CSU ảnh hưởng đến khoảng 1,7 triệu người ở Hoa Kỳ, với hơn một nửa vẫn còn triệu chứng dù đã tăng liều thuốc kháng histamine. Tình trạng này gây ra các nốt mề đay đỏ, sưng và ngứa tái phát trong sáu tuần trở lên mà không xác định được nguyên nhân, và việc chẩn đoán có thể mất đến 24 tháng.
Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III REMIX-1 và REMIX-2, cho thấy Rhapsido vượt trội hơn giả dược trong việc giảm ngứa, mề đay và hoạt động mề đay hàng tuần vào Tuần 12.
Đáng kể là nhiều bệnh nhân được điều trị bằng Rhapsido đạt được kiểm soát bệnh tốt ngay từ Tuần 2, với khoảng một phần ba bệnh nhân đạt được tình trạng hoàn toàn không ngứa và mề đay vào Tuần 12.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm nghẹt mũi, đau họng, chảy nước mũi, chảy máu, đau đầu, buồn nôn và đau bụng.
Novartis đã hoàn thành việc nộp hồ sơ quy định cho Rhapsido tại nhiều quốc gia, bao gồm Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và Trung Quốc, với việc được xem xét ưu tiên tại Trung Quốc.
Remibrutinib cũng đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra cho các tình trạng liên quan đến miễn dịch khác, bao gồm mề đay cảm ứng mạn tính, viêm mủ tuyến mồ hôi và dị ứng thực phẩm.
"Sự chấp thuận này của Rhapsido với tư cách là thuốc ức chế BTK đầu tiên và duy nhất trong điều trị CSU là một cột mốc quan trọng trong hành trình của chúng tôi nhằm định hình lại việc chăm sóc cho các tình trạng liên quan đến miễn dịch bị bỏ qua và mang đến cho nhiều bệnh nhân hơn khả năng tìm thấy sự giảm nhẹ nhanh chóng," ông Victor Bultó, Chủ tịch Novartis tại Hoa Kỳ cho biết.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.