Các thanh tra của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xác định các vấn đề sản xuất mới tại một nhà máy do công ty dược phẩm khổng lồ Eli Lilly and Company điều hành, nằm ở Branchburg, New Jersey. Cuộc kiểm tra của FDA, diễn ra vào tháng Bảy, cho thấy tám thiếu sót riêng biệt tại cơ sở. Những thiếu sót này bao gồm theo dõi không đầy đủ quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng không đủ, hiệu chuẩn thiết bị không đúng cách và không duy trì cơ sở vật chất và thiết bị theo tiêu chuẩn yêu cầu.
Eli Lilly, trong một tuyên bố, thừa nhận những phát hiện của FDA, theo sau yêu cầu của công ty về việc kiểm tra FDA liên quan đến sự thay đổi trong sản xuất thuốc đau nửa đầu, Emgality. Lilly không nói rõ bản chất của sự thay đổi được yêu cầu. Công ty tuyên bố rằng hầu hết các quan sát của FDA đã được giải quyết tại thời điểm kiểm tra hoặc đang trong quá trình khắc phục như một phần của cải tiến chương trình đang diễn ra. Lilly cũng nhấn mạnh rằng chất lượng, an toàn hoặc nguồn cung cấp sản phẩm của mình trên thị trường, hiện tại hoặc theo kế hoạch, vẫn không bị ảnh hưởng bởi những quan sát này.
FDA, đã chọn không bình luận về vấn đề này, cũng lưu ý rằng các loại thuốc quan trọng khác được sản xuất tại nhà máy Branchburg, bao gồm Trulicity, một phương pháp điều trị bệnh tiểu đường và thuốc ung thư Erbitux và Cyramza. Tuy nhiên, Lilly làm rõ rằng tirzepatide, thành phần hoạt chất trong một loại thuốc trị tiểu đường khác của nó, Mounjaro, và phương pháp điều trị béo phì Zepbound, không được sản xuất tại cơ sở Branchburg.
Bất chấp những đảm bảo này, báo cáo thanh tra, thu được thông qua yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin, đã làm dấy lên lo ngại giữa các chuyên gia quản lý. Báo cáo nhấn mạnh các vấn đề như bảo vệ hồ sơ điện tử không đầy đủ, có khả năng dẫn đến thao túng dữ liệu và đào tạo nhân viên không đầy đủ. Cũng có những trường hợp trích dẫn các mẫu thuốc bị thiếu rất cần thiết để chứng minh tính ổn định của thuốc trước khi chúng được tung ra thị trường.
Một trong những phát hiện đáng báo động hơn từ việc kiểm tra là sự đổi màu của một thùng chứa được sử dụng trong quá trình tinh chế các thành phần thuốc hoạt tính, có thể dẫn đến ô nhiễm. Điều này, cùng với các vấn đề khác, đã khiến các chuyên gia cho rằng những sai sót này có thể được FDA phân loại là "Hành động chính thức được chỉ định", một phân loại nghiêm trọng thường đòi hỏi các biện pháp khắc phục đáng kể.
Đánh giá cuối cùng về mức độ nghiêm trọng của việc kiểm tra sẽ phụ thuộc vào phản ứng của FDA và liệu Eli Lilly đã thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa mạnh mẽ hay chưa. FDA đã không cung cấp một mốc thời gian cho phản ứng của mình.
Đây không phải là lần đầu tiên Eli Lilly phải đối mặt với sự giám sát về các hoạt động sản xuất. Cơ sở Branchburg đã bị Bộ Tư pháp Hoa Kỳ điều tra sau những cáo buộc trước đây về thực hành sản xuất kém và giả mạo dữ liệu. Cả Eli Lilly và Bộ Tư pháp đều chưa bình luận về tình trạng của cuộc điều tra đang diễn ra.
Trong một diễn biến pháp lý gần đây, Eli Lilly đã giải quyết một vụ kiện với một nhân viên cũ, người tuyên bố cô đã bị chấm dứt hợp đồng vì báo cáo các hoạt động sản xuất kém và làm sai lệch dữ liệu tại công ty. Lilly phủ nhận các cáo buộc nhưng đồng ý dàn xếp, chi tiết không được tiết lộ.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Eli Lilly điều hướng qua các thách thức kiểm tra gần đây của FDA, điều quan trọng là các nhà đầu tư phải nhận thức được sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, Eli Lilly (LLY) tự hào có vốn hóa thị trường đáng kể là 564,62 tỷ USD, phản ánh sự hiện diện đáng kể của nó trong ngành dược phẩm. Bất chấp những trục trặc sản xuất gần đây, cổ phiếu của công ty đã đạt được lợi nhuận cao trong năm qua, với Tổng lợi nhuận giá 1 năm là ấn tượng 79,3%. Điều này càng được nhấn mạnh bởi biên lợi nhuận gộp mạnh mẽ 78,67% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2023, cho thấy hiệu quả của công ty trong việc quản lý chi phí sản xuất.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Eli Lilly có thành tích tăng cổ tức, làm như vậy trong 54 năm liên tiếp, điều này có thể khiến các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập quan tâm. Ngoài ra, công ty hoạt động với mức nợ vừa phải và có dòng tiền có thể trang trải đủ các khoản thanh toán lãi, cho thấy cấu trúc tài chính mạnh mẽ bất chấp những lo ngại về hoạt động gần đây.
Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về triển vọng và tiềm năng đầu tư của Eli Lilly, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Có 17 Mẹo InvestingPro khác có sẵn cho LLY, bao gồm phân tích về bội số thu nhập và biến động cổ phiếu, có thể được truy cập bằng đăng ký InvestingPro +. Hiện tại, đang có đợt giảm giá Tết đặc biệt với mức chiết khấu lên đến 50%. Ngoài ra, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá SFY24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký 2 năm hoặc SFY241 để được giảm thêm 10% cho đăng ký 1 năm và mở khóa cái nhìn toàn diện về bối cảnh tài chính và triển vọng tương lai của Eli Lilly.
Reuters đã đóng góp cho bài viết này.Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.