PRINCETON, NJ - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) đã công bố sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với Opdivo, kết hợp với cisplatin và gemcitabine, để điều trị đầu tay cho người lớn bị ung thư biểu mô niệu không thể cắt bỏ hoặc di căn (UC), một dạng ung thư bàng quang phổ biến.
Sự chấp thuận này tuân theo kết quả từ thử nghiệm CheckMate -901 Giai đoạn 3, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót tổng thể (HĐH) và tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) khi so sánh với việc sử dụng cisplatin và gemcitabine đơn thuần.
Nghiên cứu, với thời gian theo dõi trung bình khoảng 33 tháng, chỉ ra rằng điều trị kết hợp làm giảm 22% nguy cơ tử vong, với hệ điều hành trung bình là 21,7 tháng so với 18,9 tháng đối với nhóm đối chứng. Ngoài ra, nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong đã giảm 28%, với PFS trung bình là 7,9 tháng so với 7,6 tháng đối với những người chỉ dùng cisplatin và gemcitabine.
Các phân tích thăm dò cũng cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 57,6% đối với liệu pháp phối hợp, so với 43,1% đối với điều trị tiêu chuẩn. Tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CR) và tỷ lệ đáp ứng một phần (PR) cũng cao hơn trong nhóm kết hợp Opdivo.
Sự chấp thuận này của FDA đặc biệt quan trọng vì nó đại diện cho sự kết hợp liệu pháp miễn dịch-hóa trị liệu đồng thời đầu tiên được chấp thuận cho nhóm bệnh nhân này ở Hoa Kỳ. Tiến sĩ Guru P. Sonpavde, từ Viện Ung thư AdventHealth, nhấn mạnh tiềm năng của phương pháp điều trị này để thay đổi cách chăm sóc tiêu chuẩn cho UC di căn hoặc không thể cắt bỏ và mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân.
Hồ sơ an toàn của điều trị kết hợp phù hợp với các tác dụng phụ đã biết của Opdivo và hóa trị, với các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 48% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất bao gồm buồn nôn, mệt mỏi, đau cơ xương, táo bón, giảm cảm giác thèm ăn, phát ban, nôn mửa và bệnh thần kinh ngoại biên.
Sự chấp thuận của Opdivo đã được xúc tiến thông qua chương trình thí điểm Đánh giá Ung thư Thời gian Thực (RTOR) của FDA và sáng kiến Dự án Orbis, phản ánh cam kết của cơ quan này trong việc cung cấp quyền truy cập kịp thời vào các phương pháp điều trị ung thư hiệu quả.
Ung thư bàng quang là loại ung thư phổ biến thứ sáu ở Mỹ, với ước tính 83.190 trường hợp mới dự kiến sẽ được chẩn đoán vào năm 2024. Phần lớn các trường hợp UC được chẩn đoán ở giai đoạn đầu, nhưng có nguy cơ tiến triển và tái phát cao sau phẫu thuật, nhấn mạnh tầm quan trọng của các lựa chọn điều trị mới như Opdivo kết hợp với hóa trị.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Bristol Myers Squibb.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.