STAFFORD, Texas - Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ: GLSI), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã công bố phê duyệt chính thức để mở rộng thử nghiệm liệu pháp miễn dịch ung thư vú giai đoạn III, Flamingo-01, sang năm quốc gia châu Âu.
Các cơ quan quản lý ở Tây Ban Nha, Pháp, Đức, Ý và Ba Lan đã dọn đường cho thử nghiệm, sẽ kích hoạt 105 địa điểm trên khắp các quốc gia này sau khi hoàn thành hợp đồng địa điểm và các chuyến thăm bắt đầu, dự kiến bắt đầu sớm nhất là vào tuần 4 tháng 3 năm 2024.
Thử nghiệm nhằm mục đích đánh giá GLSI-100, một liệu pháp miễn dịch được thiết kế để ngăn ngừa tái phát ung thư vú ở những bệnh nhân đã hoàn thành chế độ điều trị cụ thể. Việc mở rộng sang châu Âu diễn ra sau nhiều năm lên kế hoạch và phản ánh sự quan tâm cao từ cộng đồng lâm sàng và học thuật châu Âu, do kết quả đầy hứa hẹn từ các thử nghiệm trước đây về hiệu quả và an toàn của GLSI-100.
Giám đốc điều hành Snehal Patel bày tỏ sự nhiệt tình về việc cung cấp phương pháp điều trị cho nhiều bệnh nhân hơn và nhấn mạnh ý định hợp tác chặt chẽ với các đồng nghiệp châu Âu.
Công ty có kế hoạch bắt đầu bằng cách đào tạo nhân viên, dược sĩ và y tá, với mục tiêu mở các trang web càng nhanh càng tốt. Ngoài ra, có kế hoạch đăng ký mở thêm các địa điểm ở các quốc gia được phê duyệt và có khả năng thêm các nước châu Âu khác vào thử nghiệm.
Flamingo-01 được dẫn dắt bởi Đại học Y Baylor và bao gồm các địa điểm lâm sàng của Hoa Kỳ. Thử nghiệm được mù đôi và được thiết kế để phát hiện sự khác biệt đáng kể trong tỷ lệ sống sót không ung thư vú xâm lấn, với một phân tích tạm thời được thiết lập để xảy ra sau khi 14 trong số 28 sự kiện cần thiết đã được quan sát.
Thử nghiệm nhằm mục đích bao gồm khoảng 500 bệnh nhân HLA-A02 được chọn ngẫu nhiên với GLSI-100 hoặc giả dược và tối đa 250 bệnh nhân thuộc các loại HLA khác sẽ được điều trị bằng GLSI-100 ở nhánh thứ ba.
Ung thư vú là một mối quan tâm sức khỏe đáng kể, với một trong tám phụ nữ Hoa Kỳ phát triển bệnh trong suốt cuộc đời của mình. HER2 / neu dương tính, một yếu tố trong nhiều trường hợp ung thư vú, được nhắm mục tiêu bởi liệu pháp miễn dịch GLSI-100.
Việc mở rộng này thể hiện một bước tiến quan trọng đối với Greenwich LifeSciences khi nó tìm cách cung cấp một phương pháp điều trị phòng ngừa tái phát ung thư vú trên quy mô toàn cầu. Thông tin được cung cấp dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Greenwich LifeSciences, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.