STAFFORD, Texas - Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ: GLSI), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, hôm nay đã thông báo rằng ứng dụng của họ để mở rộng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của GLSI-100, một liệu pháp miễn dịch để ngăn ngừa tái phát ung thư vú, vào châu Âu đã được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) phê duyệt. Thử nghiệm, được đặt tên là Flamingo-01, hiện sẽ chờ quyết định cuối cùng từ năm quốc gia châu Âu riêng lẻ để bắt đầu và kích hoạt khoảng 105 địa điểm.
Sự chấp thuận của Hệ thống thông tin thử nghiệm lâm sàng (CTIS) của EMA đánh dấu một bước quan trọng đối với công ty, đã đáp ứng các yêu cầu sản xuất, phi lâm sàng, lâm sàng, thống kê và quy định cần thiết. Giám đốc điều hành của công ty, Snehal Patel, bày tỏ sự hài lòng với tiến độ và những hiểu biết thu được từ quy trình CTIS, sẽ hỗ trợ các ứng dụng cấp phép trong tương lai ở châu Âu, cũng như Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) tại Hoa Kỳ.
Flamingo-01 được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của GLSI-100 ở bệnh nhân ung thư vú dương tính với HER2 / neu đã trải qua phẫu thuật và hoàn thành các phương pháp điều trị dựa trên trastuzumab. Được dẫn dắt bởi Đại học Y Baylor, thử nghiệm hiện bao gồm các địa điểm lâm sàng của Hoa Kỳ và nhằm mục đích mở tới 150 địa điểm trên toàn cầu. Thử nghiệm sẽ chọn ngẫu nhiên khoảng 500 bệnh nhân HLA-A02 để nhận GLSI-100 hoặc giả dược, với một cánh tay bổ sung điều trị cho tối đa 250 bệnh nhân thuộc các loại HLA khác với GLSI-100.
Nghiên cứu nhằm mục đích phát hiện tỷ lệ nguy hiểm là 0,3 trong tỷ lệ sống sót không bị ung thư vú xâm lấn, đòi hỏi 28 sự kiện xảy ra. Một phân tích tạm thời về tính ưu việt và vô ích được lên kế hoạch sau khi ít nhất một nửa số sự kiện này, 14, đã diễn ra. Thử nghiệm đã được cấu trúc để cung cấp 80% năng lượng nếu tỷ lệ biến cố hàng năm ở các đối tượng được điều trị bằng giả dược là 2,4% hoặc cao hơn.
Ung thư vú vẫn là một vấn đề sức khỏe hàng đầu, với một trong tám phụ nữ Hoa Kỳ phát triển ung thư vú xâm lấn trong cuộc đời của họ. HER2 / neu, một protein thụ thể bề mặt tế bào, được biểu hiện trong các bệnh ung thư phổ biến khác nhau, bao gồm 75% ung thư vú ở các mức độ khác nhau.
Bản cập nhật này về việc mở rộng thử nghiệm lâm sàng Flamingo-01 sang châu Âu dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Greenwich LifeSciences, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ: GLSI) tiến triển với các thử nghiệm lâm sàng, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro , GLSI đã trải qua một sự trở lại đáng kể trong tuần qua, với tổng lợi nhuận tăng 13,45%. Hiệu suất tích cực này kéo dài trong tháng trước, tự hào với mức tăng 43,83%, điều này có thể phản ánh sự lạc quan của thị trường xung quanh những phát triển gần đây của công ty, bao gồm cả sự chấp thuận của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu.
Bất chấp những mức tăng này, InvestingPro Tips cho rằng cổ phiếu hiện đang ở trong vùng quá mua dựa trên Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI), gợi ý rằng các nhà đầu tư nên thận trọng. Ngoài ra, Greenwich LifeSciences đang giao dịch ở mức giá cao / bội số sổ sách là 19,1, tính đến mười hai tháng cuối cùng kết thúc vào quý 3 năm 2023, cho thấy cổ phiếu có thể được định giá cao so với giá trị sổ sách của nó. Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng công ty đã không có lãi trong mười hai tháng qua, với thu nhập hoạt động được báo cáo là -9,39 triệu USD và không trả cổ tức cho cổ đông.
Đối với những người tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về Greenwich LifeSciences, có thể tìm thấy tại InvestingPro. Sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Tổng cộng, có 12 Mẹo InvestingPro có sẵn để giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.