Hôm thứ Ba, Cơ quan Y học Châu Âu (EMA) đã trao trạng thái PRIME cho tác nhân chẩn đoán phóng xạ hàng đầu của Pentixapharm Ga68-PentixaFor, báo hiệu một lộ trình nhanh tiềm năng hướng tới sự chấp thuận nhanh chóng. Chỉ định này nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, chẳng hạn như aldosteron nguyên phát (PA), một tình trạng mà Ga68-PentixaFor đã thể hiện sự hứa hẹn.
Ga68-PentixaFor là một chất đánh dấu mới cho chụp cắt lớp phát xạ positron (PET), nhắm vào thụ thể C-X-C 4 (CXCR4). Thụ thể này được biểu hiện cao trong mô sản xuất aldosterone, có liên quan đến PA bằng cách gây ra sự tiết quá nhiều aldosterone. Chất đánh dấu đang được phát triển như một giải pháp thay thế không xâm lấn và chính xác cho tiêu chuẩn chăm sóc xâm lấn hiện tại, lấy mẫu tĩnh mạch thượng thận (AVS), với tiềm năng cách mạng hóa việc phân nhóm chẩn đoán trong PA.
Tình trạng PRIME mang lại một số lợi ích cho Pentixapharm, bao gồm việc bổ nhiệm sớm các báo cáo viên từ Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) hoặc Ủy ban Liệu pháp Nâng cao (CAT), cũng như tư vấn khoa học lặp đi lặp lại cho các kế hoạch phát triển. Ngoài ra, Pentixapharm có thể nhận được một cuộc họp giới thiệu về các yêu cầu quy định và có khả năng miễn tổng phí cho tư vấn khoa học.
Chương trình Prime, được EMA thành lập vào năm 2016, thúc đẩy sự tương tác tăng cường giữa cơ quan quản lý và nhà tài trợ thuốc để tối ưu hóa sự phát triển của thuốc. Nó cho phép tư vấn khoa học nhanh chóng, rút ngắn thời gian cho lời khuyên tiếp theo và khả năng đánh giá nhanh khi nộp đơn xin cấp phép tiếp thị. Với Ga68-PentixaFor, chỉ có 139 ứng dụng đã nhận được chỉ định PRIME, và đáng chú ý là dược phẩm phóng xạ đầu tiên đạt được trạng thái này.
Aldosteron nguyên phát, còn được gọi là hội chứng Conn, là nguyên nhân phổ biến nhất của tăng huyết áp thứ phát nhưng là thách thức để chẩn đoán và điều trị hiệu quả với các phương pháp hiện có. Pentixapharm đang chuẩn bị cho một nghiên cứu quan trọng Giai đoạn III, dự kiến bắt đầu vào năm 2025, đây là một bước quan trọng trong việc xin cấp phép tiếp thị cho Ga68-PentixaFor trong điều trị PA.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.