MONTREAL - Theratechnologies Inc. (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thư từ chối nộp đơn (RTF) cho Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho phương pháp tiêm bắp (IM) của Trogarzo® (ibalizumab-uiyk). SBLA nhằm mục đích cung cấp một phương pháp mới cho liều duy trì của Trogarzo®, hiện đang được tiêm tĩnh mạch.
FDA xác định rằng ứng dụng không chứa dữ liệu cần thiết để thiết lập cầu nối dược động học giữa IM và các đường truyền tĩnh mạch hiện có. Quyết định này được đưa ra sau thông báo của công ty về việc đệ trình sBLA vào ngày 2 tháng 1 năm 2024 và kết quả từ nghiên cứu TMB-302 được công bố vào tháng 10 năm 2023, cho thấy sự ức chế virus vẫn được duy trì, mặc dù công ty đã lường trước những thách thức tiềm ẩn với ứng dụng.
Christian Marsolais, Tiến sĩ, Phó chủ tịch cấp cao và Giám đốc y tế tại Theratechnologies, bày tỏ sự thất vọng về quyết định của FDA nhưng lưu ý rằng công ty hiện đang đánh giá các lựa chọn của mình liên quan đến ứng dụng.
Trogarzo® là một chất ức chế HIV-1 sau gắn CD4, tác dụng lâu dài, được phê duyệt tại Hoa Kỳ cho người lớn có kinh nghiệm điều trị nặng bị nhiễm HIV-1 đa kháng thuốc không có chế độ kháng retrovirus hiện tại của họ. Nó không được chấp thuận ở Canada.
Thuốc được quản lý bằng cách truyền tĩnh mạch mỗi hai tuần sau liều tải ban đầu. Thông tin an toàn quan trọng đối với Trogarzo® bao gồm các phản ứng dị ứng tiềm ẩn và nhu cầu bệnh nhân thông báo cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tất cả các tình trạng y tế và thuốc.
Theratechnologies chuyên phát triển và thương mại hóa các liệu pháp sáng tạo cho các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí của công ty. Thông tin chi tiết về Theratechnologies có thể được tìm thấy trên trang web của công ty và thông qua các hồ sơ công khai về SEDAR + và EDGAR.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.