CAMBRIDGE, Mass. - Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã trao chỉ định liệu pháp đột phá cho ứng cử viên thuốc NVL-520. Chỉ định này là để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn ROS1 dương tính (NSCLC) trước đây đã được điều trị bằng hai hoặc nhiều chất ức chế tyrosine kinase ROS1 (TKI).
Chỉ định liệu pháp đột phá được cấp để đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị một tình trạng nghiêm trọng khi bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy thuốc có thể cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có.
Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu an toàn và hiệu quả từ phần Giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng ARROS-1, đánh giá NVL-520 ở những bệnh nhân được điều trị trước nặng với NSCLC dương tính với ROS1 tiến triển. Công ty đang tiếp tục đăng ký cho giai đoạn 2 của thử nghiệm và có kế hoạch trình bày dữ liệu cập nhật vào cuối năm 2024.
NVL-520 là một TKI chọn lọc ROS1 thâm nhập não mới được thiết kế để giải quyết những thách thức về kháng điều trị, di căn não và các tác dụng phụ của hệ thần kinh trung ương (CNS) ngoài mục tiêu. Những vấn đề này thường liên quan đến ROS1 TKI hiện tại, cũng ức chế họ kinase thụ thể tropomyosin (TRK) liên quan đến cấu trúc. NVL-520 nhằm mục đích cung cấp một lựa chọn điều trị hiệu quả hơn cho bệnh nhân di căn não và tránh các tác dụng phụ liên quan đến thần kinh trung ương liên quan đến TRK.
James Porter, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành tại Nuvalent, bày tỏ cam kết của công ty trong việc thúc đẩy các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư và sự nhiệt tình của họ về sự công nhận của FDA về sự cần thiết của các phương pháp điều trị sáng tạo cho bệnh nhân NSCLC dương tính với ROS1 đã cạn kiệt các liệu pháp có sẵn.
Chỉ định liệu pháp đột phá của FDA cho phép hướng dẫn chuyên sâu từ cơ quan, cam kết tổ chức liên quan đến các nhà quản lý cấp cao và đủ điều kiện để xem xét cuốn chiếu để đẩy nhanh quá trình phát triển.
NVL-520 cũng đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi cho NSCLC dương tính với ROS1 và đang được điều tra trong thử nghiệm ARROS-1 cho bệnh nhân NSCLC dương tính với ROS1 tiến triển và các khối u rắn khác. Nuvalent tiếp tục tập trung vào việc phát triển các liệu pháp nhắm mục tiêu chính xác cho các mục tiêu kinase đã được chứng minh lâm sàng trong ung thư, nhằm cải thiện kết quả điều trị và giảm thiểu các tác dụng phụ.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Nuvalent, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Theo chỉ định liệu pháp đột phá gần đây của FDA cho NVL-520 của Nuvalent, thật sâu sắc khi xem xét sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro , Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL) hiện nắm giữ vốn hóa thị trường là 5,42 tỷ USD. Bất chấp những bước tiến sáng tạo trong phát triển lâm sàng, tỷ lệ P/E của công ty ở mức -42,55, với tỷ lệ P/E được điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 3/2023 ở mức -47,43, phản ánh sự hoài nghi của nhà đầu tư về lợi nhuận hiện tại.
Hơn nữa, tỷ lệ Giá / Sách của công ty trong cùng kỳ là 13,7, điều này có thể cho thấy rằng cổ phiếu đang giao dịch ở mức cao hơn so với giá trị sổ sách của nó. Điều này được chứng minh thêm bởi thực tế là cổ phiếu của Nuvalent đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, ở mức 97,38% so với mức giá đỉnh. Hiệu suất thị trường mạnh mẽ này được phản ánh trong tổng lợi nhuận trong sáu tháng qua, đã chứng kiến mức tăng ấn tượng 102,6%.
Mặc dù Mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng Nuvalent có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu và dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay, nhưng tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể mang lại sự ổn định tài chính trong thời gian tới. Ngoài ra, cổ phiếu đã chứng minh lợi nhuận cao trong năm qua, điều này có thể cho thấy niềm tin của nhà đầu tư vào chiến lược dài hạn và tiềm năng đường ống của công ty.
Đối với độc giả quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết bổ sung về Nuvalent, bao gồm tổng cộng 14 Mẹo InvestingPro có thể giúp thông báo các quyết định đầu tư. Để truy cập các mẹo này và các chỉ số chi tiết hơn, hãy cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại https://www.investing.com/pro/NUVL.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.